Техническое обслуживание медицинской техники — деятельность, направленная на поддержание пригодного для работы состояния и исправности оборудования при его регулярной эксплуатации.
Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя: контроль технического состояния; текущее и периодическое техобслуживание; ремонт оборудования в случае поломки.
С 1 января 2021 года вступило в силу Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445.
В соответствии с Положением, все лицензии, выданные ранее, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями нового Положения до 31 декабря 2023 года.
Какие же новые положения закрепляются в данном документе?
Во-первых, вводится номенклатурный классификатор медицинских изделий. Теперь соискать лицензии должен выбрать оттуда конкретную медицинскую технику, которую собирается обслуживать (она делится на классы опасности 2а, 2б, 3). Так, первый класс опасности перестает быть предметом для лицензирования. Например, к классу опасности 2а относится следующее оборудование: гастроэнтерологические, ортопедические, стоматологические медицинские изделия. К классу опасности 2б: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, радиологические медицинские изделия и другие. К третьему классу опасности, в свою очередь, относится, например, медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Во-вторых, в зависимости от выбранных работ, устанавливается необходимые перечень оборудования, необходимый для осуществления технического обслуживания конкретной медицинской техники. Здесь следует отметить, что для измерительных средств теперь необходимо предоставить только документы, подтверждающие поверку, калибровка исключена из требований.
В-третьих, вводится обязательное требование наличия системы менеджмента качества, что подтверждается сертификатом ИСО по ГОСТ ISO 13485-2017.
В-четвертых, устанавливается требование определенного количества сотрудников в зависимости от количества видов работ, выбранных соискателем лицензии. Так, при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) необходимо не менее 2 специалистов, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) – не менее 3 специалистов, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 специалистов. Причем у каждого специалиста помимо технического образования и стажа работы, должно быть дополнительное профессиональное образование, соответствующее выполнению работ и оказанию услуг.
В целом, получение лицензии на обслуживание медицинской техники усложнилось, но незначительно. Если у Вас нет сертификата ИСО, и Вы не знаете, как его получить; если у Вас есть специалисты с подходящим образованием и стажем, но без необходимого повышения квалификации – обратитесь к нам. Мы сами организуем получение для Вас сертификата ИСО, а также повышение квалификации всем специалистам. Также мы полностью сформируем пакет документов, необходимый для получения лицензии по новому Положению и отправим его в лицензирующий орган. В качестве результата нашей эффективной работы Вы получите выписку из реестра лицензий и начнете работать в ближайшем будущем.
https://m.ulc.ru/licenzija-na-tehnicheskoe-obsluzhivanie-medicinskoj-tehniki/
Гольская Екатерина,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединенные Юристы