Зачастую к нам обращаются клиенты, которые хотят заниматься лицензируемой деятельностью, прочитали огромный перечень законов, приказов, постановлений. Но ясности все равно нет. Конечно, такая ситуация понятна в силу постоянных изменений, вносимых в законодательство, или сходства смежных видов деятельности. Яркий пример оптовая продажа лекарственных средств: легко запутаться, какая именно лицензия нужна.

Если Вы являетесь производителем лекарственных средств, то достаточно лицензии на деятельность по производству лекарственных средств от Министерства промышленности и торговли РФ. Поскольку она выдается не только на производство, но и на хранение и реализацию производимого продукта. Однако если Вы хотите заниматься оптовой продажей лекарственных средств чужого производства, то необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Естественно, отличаются и требования, предъявляемые к соискателям лицензии. Так, во втором случае Вам необходимо будет получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности, а в первом случае если Вы являетесь производителем лекарственных средств, то СЭЗ не нужно. И, наоборот, при производстве необходимы такие документы как промышленный регламент по производству лекарственных средств, сопроводительные документы на каждое лекарственное средство, в том числе описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, и оформленные на Ваше юридическое лицо регистрационные удостоверения по каждому лекарственному средству. При получении фармацевтической лицензии подобные документы не нужны, поскольку в целом идентифицировать полный перечень планируемых к продаже лекарственных средств представляется проблематичным. Да и в процессе осуществления своей деятельности Вы можете начать и переставать продавать какие-либо лекарства, например, переключившись на аналог.

Отличаются и требования к специалистам, их квалификации и опыту работы. В данном случае это происходит из-за отличия специфики самой деятельности. При производстве лекарственных средств необходимо трудоустроить:

— уполномоченного лица производителя лекарственных средств, имеющего высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое), повышение квалификации в области производства лекарственных средств, аттестованного в Министерстве здравоохранения РФ, имеющего стаж работы более 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

— ответственного за производство и маркировку лекарственных средств, имеющего среднее или высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское, биологическое или биотехнологическое).

При оптовой торговле необходимо трудоустроить:

— заведующего складом, имеющего высшее фармацевтическое образование, действующий сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет.

— двух работников, имеющих среднее или высшее фармацевтическое образование, действующий сертификат специалиста.

Важно, что все специалисты должны работать по трудовому договору. Не допускается ни договор подряда, ни оказания услуг, ни иные виды гражданско-правовых договоров.

И конечно самыми сложными аспектами является подбор помещения и оборудования. Для производства предъявляются довольно жесткие санитарные требования, утвержденные аж в 1986 году и действующие до сих пор: «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов», утв. Главным государственным санитарным врачом СССР 14.03.1986 № 4079-86. Также не стоит забывать о правилах надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916. Они основаны на международных стандартах. В случае их несоблюдения на производстве, получить лицензию либо работать невозможно.

Поскольку требований для организации такого производства очень много, они распределены по различным правовым акта, Минпромторга России издал приказ от 19.10.2016 № 3713, в котором собрал перечень всех нормативных правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования для данного вида производства и обязательных к соблюдению и выполнению.

С оптовой продажей тоже не так все просто. Да, специализированное оборудование не нужно: только система мониторинга температуры и влажности на складе, холодильники. Однако требований не меньше. Они установлены правилами хранения лекарственных средств, правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, а также правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Требований много, требования абсолютно разные, но обязательные к выполнению. При несоблюдении всех необходимых требований не получить лицензию. Но даже после получения лицензии важно осуществлять деятельность с соблюдением всех норм закона. В противном случае полученную лицензию аннулируют, а компанию и директора привлекут к ответственности.

https://m.ulc.ru/licenzirovanie-aptechnogo-sklada/

https://m.ulc.ru/licenzija-na-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv/

Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.