Рубрика: Анализ нормы

22 июля текущего года, Президентом был подписан Закон «О внесении изменений в Градостроительный кодекс и другие законодательные акты». Наконец, «светлое будущее» строительного комплекса стронулось с рельс словесности в сторону созиданий и свершений.

Собственно, из-за чего весь сыр бор? Ведь строили же при системе госрегулирования. Хорошо или плохо – дело вкуса. Зачем переходить на саморегулирование?

Итак. Система саморегулирования в строительной отрасли вводится по трем ее основным направлениям: в области инженерных изысканий и архитектурного проектирования, собственно строительства, капитального ремонта и реконструкции. Члены саморегулируемых организаций, сокращенно СРО, получат свидетельства – допуски на выполнение определенных видов работ. Причем не на определенный срок, как это было со строительными лицензиями, а единожды на все время действия компании. И «все это счастье» весьма за символическую таксу – 1 млн. рублей, плюс некую сумму на содержание аппарата СРО.

Идея отмены строительного лицензирования муссируется уже не один год. Основной ее посыл – в том, что государство более не в состоянии на должном уровне контролировать деятельность строительных компаний, коих по самым скромным подсчетам порядка четверти миллиона. Следующее обоснование – устранение административных барьеров и препонов на всех этапах реализации строительных проектов, искоренение коррупции в строительной сфере, лоббирования корпоративных интересов крупных игроков данного рынка. И последнее, уже следствие: переход на саморегулирование позволит изменить структуру строительного рынка, наполнить его ответственными, профессиональными игроками, способными изнутри стандартизировать свою деятельность. Красиво!

Красиво, но непонятно! Почему-то на ум приходит финал старого анекдота: «Суслики, вам следует стать ежиками! А как? Как не знаю, но идею я вам подал!»

Все по порядку.

Лицензия – это официальный документ, выданный государством и гарантирующий самим же государством компетенцию и профессионализм ее держателя, соответствие строго установленным государственным стандартам. Тогда как, свидетельство или допуск формата СРО вовсе не гарантирует, что ее участник – обладатель достаточного опыта и квалификации, базового образования, соответствующе технически и технологически обеспечен; то есть, просто-напросто, профессионально пригоден.

Планируется, что в формировании СРО примут участие и строительные киты, и индивидуальные предприниматели. Пресловутый миллион в качестве компенсационного взноса для первых – не более чем «семечки», для последних – существенное бремя. И, вероятнее всего, оно переляжет на плечи потребителей, воспользовавшихся услугами небольших строительных или ремонтных компаний.

Это обстоятельство как-то не очень стыкуется с развитием малого бизнеса, уделом которого остается пускать кораблики в окрестных лужицах. Мелким компаниям ничего не останется, как уходить в узкую специализацию, исполняя функции заказчика, подрядчика или субподрядчика. Для этого нет прямой необходимости вступать в СРО, но и выше своей головы им уже не прыгнуть.

Еще один непонятный момент. Каким образом пойдет реализация квот, исполнение которых является обязательным условием для создания СРО? Понятно, для Москвы и Питера квота в 50 строительных компаний – не показатель, но для регионов России это число запредельно. Наряду с этим, нет ли опасности на этапе создания СРО впадения всего строительного комплекса в процессы, аналогичные политическим и территориальным переделам эпохи феодальной раздробленности. Когда более крупные и сильные мира сего поглощали, уничтожали или всеми правдами и неправдами переманивали на свою сторону слабых.

А какое место отведено иностранным строительным компаниям? С их нормативами, отличными от наших, и, вовсе, не в пользу последних. В какое СРО им «бедным» податься?

И напоследок, осталась одна, по сути дела, пустяковая деталь. Новый ФЗ «слегка» расходится с Конституцией России. Так, ст. 30 п. 2 Основного Закона гласит, что «Никто не может быть принужден к вступлению в какое-либо объединение или пребыванию в нем». А тут, предлагается добровольно-принудительное членство в саморегулируемой организации.

P.S. Следует отметить, что и Федеральный Закон о лицензировании от 8 августа 2001 года пока еще никто не отменял. Следовательно, строительные лицензии, выданные в 2008 году не должны прекратить своего действия ранее 2013 года.

Пресс-служба группы Объединенные Юристы

Если Вы являетесь гидом, гидом-переводчиком, экскурсоводом, инструктором-проводником у Вас может возникнуть вопрос: нужна ли лицензия на осуществление туристской деятельности?

В соответствии с Федеральным законом от 24.11.1996 N 132-ФЗ «Об основах туристской деятельности в Российской Федерации» туроператорская деятельность осуществляется только при наличии сведений о туроператоре в Едином Федеральном реестре туроператоров. Под туроператорской деятельностью понимается деятельность по формированию, продвижению и реализации туристского продукта, осуществляемая юридическим лицом.

Обязательным условием для включения в Единый Федеральный реестр туроператоров является финансовое обеспечение туроператора. Однако, есть ряд исключений. Финансовое обеспечение не требуется для:

1. организации, осуществляющей экскурсионное обслуживание на территории Российской Федерации в течение не более 24 часов подряд;
2. государственного и муниципального унитарных предприятий, а также государственного и муниципального учреждений, осуществляющих деятельность по организации путешествий в пределах территории Российской Федерации в целях решения социальных задач;
3. туроператора, осуществляющего деятельность только в сфере выездного туризма и имеющего фонд персональной ответственности туроператора в размере не менее семи процентов от общей цены туристского продукта в сфере выездного туризма за предыдущий год.

Согласно вышеупомянутому Федеральному закону №132-ФЗ экскурсовод (гид) – это профессионально подготовленное лицо, осуществляющее деятельность по ознакомлению экскурсантов (туристов) с объектами показа в стране (месте) временного пребывания; гид-переводчик представляет собой профессионально подготовленное лицо, свободно владеющее иностранным языком, знание которого необходимо для перевода и осуществления деятельности по ознакомлению экскурсантов (туристов) с объектами показа в стране (месте) временного пребывания; инструктор-проводник – это также профессионально подготовленное лицо, сопровождающее туристов и обеспечивающее их безопасность при прохождении туристских маршрутов. Экскурсант, в свою очередь, представляет собой лицо, посещающее страну (место) временного пребывания в познавательных целях на период менее 24 часов без ночевки в стране (месте) временного пребывания и использующее услуги экскурсовода (гида), гида-переводчика.

Экскурсоводы, гиды, гиды-переводчики, инструкторы-проводники в отдельности не осуществляют туроператорскую деятельность (то есть им не нужна лицензия) при условии, что экскурсия длится не более 24 часов подряд и обязательно без ночевки в том или ином месте пребывания, при этом оказываются профессиональный услуги гидов, гидов-переводчиков, экскурсоводов, инструкторов-проводников. Если экскурсия длится более 24 часов подряд или турист (экскурсант) ночует в месте (стране) пребывания хотя бы одну ночь, то такая деятельность подлежит включению в Единый Федеральный реестр туроператоров.

Однако, не любой человек может быть экскурсоводом, гидом, гидом-переводчиком или инструктором-проводником. У них должна быть специальная профессиональная подготовка, которая заключается в получении аккредитации в территориальном органе Ростуризма соответствующего субъекта Российской Федерации.

Таким образом, если Вы подпадаете под признаки осуществления туроператорской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, но не знаете, что делать дальше, обратитесь к нашим юристам, которые работают над такими лицензиями регулярно и являются настоящими профессионалами своего дела.

https://m.ulc.ru/svidetelstvo-turoperatora/

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ ˮО лицензировании отдельных видов деятельностиˮ для производства лекарственных средств необходимо получить соответствующую лицензию.

Стоит отметить, что производство лекарственных средств делится на две группы в зависимости от назначения: для медицинского применения и для ветеринарного применения. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Производство лекарственных средств для медицинского применения согласно Приложению к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 ˮОб утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средствˮ включает в себя следующие виды работ:

Производство лекарственных средств для медицинского применения и (или) лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний):

1. Производственные операции — лекарственная продукция:

1.1. Стерильная продукция (например, жидкие лекарственные формы большого объема., жидкие лекарственные формы малого объема, лиофилизаты);

1.2. Нестерильная продукция (например, капсулы в твердой оболочке, капсулы в мягкой оболочке, жевательные лекарственные формы, медицинские газы, таблетки);

1.3. Биологическая лекарственная продукция (например, продукты крови, биотехнологическая продукция, продукты тканевой инженерии);

1.4. Прочая лекарственная продукция или производственные операции (например, производство растительной продукции, фильтрация, сухожаровая стерилизация. стерилизация паром);

1.5. Упаковка (например, медицинских газов, капсул, таблеток);

1.6. Испытания контроля качества (например, биологические, химические, микробиологические);

1.7. Хранение и реализация лекарственных средств;

1.8. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

2. Импорт лекарственной продукции:

2.1. Испытания контроля качества импортируемой лекарственной продукции;

2.2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой лекарственной продукции;

2.3. Прочая деятельность по импорту (ввозу);

2.4. Маркировка лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

3. Производственные операции (фармацевтические субстанции):

3.1. Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза;

3.2. Производство фармацевтических субстанций методом выделения из природных источников;

3.3. Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов;

3.4. Производство стерильных фармацевтических субстанций;

3.5. Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций;

3.6. Испытания контроля качества;

3.7. Хранение и реализация фармацевтических субстанций.

 

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Положение закрепляет следующие виды работ:

1. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза.
2. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза.
3. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья.
4. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.
5. Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения.
6. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
7. Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, раствор, раствор для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии).
8. Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, пеллеты, пластины, пластинки, пластырь, пленка, полимерная лента, полоски, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, шнур, экстракт, эликсир, эмульсия).

Таким образом, если Вы собираетесь осуществлять любой из вышеперечисленных видов работ, Вам необходимо получить лицензию на производство лекарственных средств. Процесс получения такой лицензии – непрост, но при помощи наших опытных юристов Вы получите желаемых результат с минимальными временными затратами в установленный законом срок.

https://m.ulc.ru/licenzija-na-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv/

 

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Медицинская техника представляет собой совокупность технических средств, используемых в медицине в профилактических, диагностических и лечебных целях, а также при выполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ ˮО лицензировании отдельных видов деятельностиˮ производство и обслуживание медицинской техники подлежит обязательному лицензированию.

Однако, возникает вопрос: лицензированию подлежит производство и обслуживание любой медицинской техники?

Согласно Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, вступившему в силу 1 января 2021 года, лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание медицинской техники, которая относится к классам опасности: 2а, 2б, 3. Таким образом, производство и техническое обслуживание медицинской техники, относящейся к первому классу опасности, не подлежит лицензированию.

К классу опасности 2а относятся следующие виды медицинской техники:

1. ортопедические медицинские изделия;
2. гастроэнтерологические медицинские изделия;
3. реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5. вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6. стоматологические медицинские изделия;
7. анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
8. нейрологические медицинские изделия;
9. сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
10. офтальмологические медицинские изделия;
11. медицинские изделия для оториноларингологии;
12. физиотерапевтические медицинские изделия;
13. медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

К классу опасности 2б относятся следующие виды медицинской техники:

1. хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2. сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
3. медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
4. медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
5. анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
6. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
7. радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
8. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
9. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
10. радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
11. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

К 3 классу опасности относятся следующие виды медицинской техники:

1. урологические медицинские изделия;
2. медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Если Вы планируете производить и (или) обслуживать хотя бы один из вышеперечисленных видов медицинской техники, Вам необходимо получить лицензию на осуществление такой деятельности, а наши юристы помогут Вам в этом несложном, но трудозатратном деле.

https://m.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/

 

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Для осуществления образовательной деятельности в Российской Федерации обязательно нужно получить образовательную лицензию.

В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2012 N 273-ФЗ ˮОб образовании в Российской Федерацииˮ под образовательной деятельностью понимается деятельность по реализации образовательных программ.

Процесс получения лицензии на осуществление образовательной деятельности делится на два этапа: получение санитарно-эпидемиологического заключения и собственно получение лицензии.

Санитарно-эпидемиологическое заключение — документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

Санитарно-эпидемиологическое заключение выдают территориальные органы Роспотребнадзора. Для успешного прохождения проверки нужно совершить следующие действия:

1. Привести помещение в соответствие лицензионным требованиям;
2. Заключить договоры на вывоз мусора, на дезинфекцию, дератизацию и дезинсекцию, на утилизацию люминесцентных ламп (при наличии), на стирку белья и спецодежды, на прохождение периодических медицинских осмотров и на проведение замеров по параметрам микроклимата, уровня освещенности и чистоты воздуха;
3. Предоставить протоколы проведенных не более 6 месяцев назад замеров параметров микроклимата и освещенности;
4. Подготовить медицинские книжки на сотрудников.

После получения санитарно-эпидемиологического заключения можно подавать документы на предоставление лицензии в Департамент образования и науки города Москвы (для Москвы) или в Министерство образования и науки Московской области (для Московской области соответственно).

Для получения лицензии необходимо будет подать в лицензирующий орган следующие документы:

1. Заявление о предоставлении лицензии;
2. Справка о наличии материально-технического обеспечения;
3. Справка о наличии образовательных программ;
4. Гарантийное письмо о том, что организация примет на работу необходимый преподавательский состав к началу осуществления образовательных программ;
5. Положение о структурном подразделении (для всех коммерческих организаций и некоммерческих, образовательная деятельность для которых не является основной);
6. Опись всех предоставленных документов.

После подачи документов сначала пройдет документарная проверка, затем, при отсутствии нарушений законодательства, будет назначена выездная проверка. После успешного прохождения обеих проверок данные о выданной лицензии будут занесены в реестр Рособрнадзора. Организация имеет право осуществлять образовательную деятельность только после внесения о ней данных в реестр лицензий.

Таким образом, процесс получения образовательной лицензии не так прост, но наши юристы с большим опытом работы могут облегчить для Вас этот процесс путем полного формирования пакета документов, подачи их в лицензирующий орган, взаимодействия с госорганами, присутствия на проверке. Также Вы можете заказать услугу получения образовательной лицензии с нуля под ключ (начиная с регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя).

https://m.ulc.ru/obrazovatelnaja-licenzija/

 

 

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Прежде всего, нужно иметь четкое представление о том, кто же такой туроператор. В соответствии с Федеральным законом ˮОб основах туристской деятельности в Российской Федерацииˮ от 24.11.1996 №132-ФЗ туроператор – юридическое лицо, осуществляющие формирование и продвижение туристского продукта, рассчитанного на массовый и индивидуальный потребительский спрос, а также его реализацию турагентам и туристам.

Туроператорская деятельность может осуществляться только при наличии сведений о туроператоре в Едином Федеральном реестре туроператоров. Основным условием для включения туроператора в данный реестр является наличие у него финансового обеспечения.

Что же представляет собой финансовое обеспечение ответственности?

Согласно Федеральному закону №132-ФЗ финансовое обеспечение ответственности туроператора подтверждается либо договором страхования гражданской ответственности туроператора, либо банковской гарантией.

Страховщиком по договору страхования ответственности туроператора может быть страховая организация, зарегистрированная на территории Российской Федерации и имеющая право осуществлять страхование гражданской ответственности за неисполнение обязательств по договору. Гарантом по банковской гарантии может быть банк, иная кредитная организация, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом ˮО государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателейˮ о т 08.08.2001 №129-ФЗ.

Финансовое обеспечение ответственности туроператора должно гарантировать каждому туристу или иному заказчику, заключившему договор о реализации туристского продукта:

1. возврат денежных средств, внесенных в счет договора о реализации туристского продукта, за услуги, оплаченные, но не оказанные туроператором или третьими лицами, на которых туроператором было возложено исполнение обязательств по договору о реализации туристского продукта;
2. выплату денежных средств, причитающихся туристу или иному заказчику в возмещение реального ущерба, возникшего в результате неисполнения туроператором обязательств по договору о реализации туристского продукта, в том числе денежных средств, необходимых для компенсации расходов, понесенных туристом или иным заказчиком в связи с непредвиденным выездом (эвакуацией) из страны (места) временного пребывания.

В договоре страхования ответственности туроператора или в банковской гарантии должно содержаться условие, предусматривающее право туриста, заключившего договор о реализации туристского продукта с турагентом, при наступлении определенных обстоятельств обратиться к страховщику или гаранту с письменным требованием о выплате страхового возмещения по договору страхования ответственности туроператора либо об уплате денежной суммы по банковской гарантии. При этом банковская гарантия должна предусматривать положение о возможности передачи без согласия гаранта права требования об уплате денежной суммы, принадлежащего туристу, объединению туроператоров в сфере выездного туризма в пределах суммы расходов, понесенных объединением туроператоров в сфере выездного туризма.

Размер финансового обеспечения ответственности туроператора зависит от вида туризма, который планирует осуществлять туроператор. Для туроператоров, осуществляющих деятельность в сфере внутреннего туризма или въездного туризма размер составляет 500 тысяч рублей, для туроператоров, осуществляющих деятельность в сфере выездного туризма – 50 миллионов рублей. В случае, если туроператор осуществляет туроператорскую деятельность в нескольких сферах туризма, применяется наибольший размер финансового обеспечения ответственности туроператора.

Срок действия финансового обеспечения ответственности туроператора указывается в договоре страхования ответственности туроператора и (или) банковской гарантии и не может быть менее чем один год. Финансовое обеспечение ответственности туроператора на новый срок должно быть получено туроператором не позднее сорока пяти дней до дня истечения срока действия имеющегося у туроператора договора страхования ответственности туроператора или договора о предоставлении банковской гарантии, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом. Если туроператор вовремя не продлит договор страхования или банковскую гарантию, то он будет исключен из Единого Федерального реестра туроператоров. Сведения о наличии у туроператора финансового обеспечения ответственности туроператора на новый срок представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее сорока пяти дней до дня истечения срока действия имеющихся у туроператора договора страхования ответственности туроператора или договора о предоставлении банковской гарантии.

Если Вы не знаете с чего начать и как получить подтверждение своего финансового обеспечения ответственности, наши опытные юристы ответят на все Ваши вопросы и помогут Вам начать осуществлять туроператорскую деятельность на законных основаниях.

https://m.ulc.ru/svidetelstvo-turoperatora/

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединенные Юристы

Федеральная служба по надзору в сфере природопользования (Росприроднадзор) осуществляет не только лицензирование деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию и размещению отходов I – IV класса опасности, но и выдает множество разрешительных документов.

В соответствии с российским законодательством, к таким документам, в том числе, относятся следующие:

1. Комплексное экологическое разрешение;
2. Разрешение на сбросы веществ (за исключением радиоактивных веществ) и микроорганизмов в водные объекты;
3. Разрешение на вывоз из Российской Федерации и ввоз в Российскую Федерацию видов дикой фауны и флоры, находящихся под угрозой исчезновения, их частей или дериватов, подпадающих под действие Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения, от 3 марта 1973 г., кроме осетровых видов рыб и продукции из них, включая икру;
4. Удостоверение общественного инспектора по охране окружающей среды;
5. Разрешение на ввоз (вывоз) в Российскую Федерацию зоологических коллекций;
6. Разрешение на содержание и разведение объектов животного мира в полувольных условиях и искусственно созданной среде обитания, на особо охраняемых природных территориях федерального значения;
7. Заключение о возможности уничтожения, способе и месте уничтожения товаров для помещения таких товаров под таможенную процедуру уничтожения;
8. Разрешение на использование объектов животного и растительного мира, находящихся на особо охраняемых природных территориях федерального значения;
9. Разрешение на захоронение отходов и других материалов на континентальном шельфе Российской Федерации;
10. Разрешение на прокладку подводных кабелей и трубопроводов во внутренних морских водах, территориальном море Российской Федерации и на континентальном шельфе Российской Федерации;
11. Разрешение на строительство, реконструкцию, проведение изыскательских работ для проектирования и ликвидацию подводных линий связи во внутренних морских водах и в территориальном море Российской Федерации;
12. Разрешение на создание, эксплуатацию и использование искусственных островов, сооружений и установок, проведение буровых работ во внутренних морских водах, в территориальном море Российской Федерации и на континентальном шельфе Российской Федерации;
13. Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию и транзит через территорию Российской Федерации ядовитых веществ;
14. Заключение (разрешительный документ) на вывоз с таможенной территории Евразийского экономического союза диких живых животных, отдельных дикорастущих растений и дикорастущего лекарственного сырья, а также редких и находящихся под угрозой исчезновения видов диких живых животных и дикорастущих растений, включенных в красные книги государств — членов Евразийского экономического союза;
15. Разрешение на захоронение грунта, извлеченного при проведении дноуглубительных работ, во внутренних морских водах и в территориальном море Российской Федерации;
16. Заключение (разрешительный документ) на вывоз информации о недрах по районам и месторождениям топливно-энергетического и минерального сырья, коллекционных материалов по минералогии, палеонтологии, костей ископаемых животных и минерального сырья;
17. Заключение о соответствии экологическим нормам и требованиям производственных и складских помещений организаций, осуществляющих деятельность, связанную с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
18. Разрешение на трансграничное перемещение отходов;
19. Разрешение на трансграничное перемещение озоноразрушающих веществ и содержащей их продукции;
20. Разрешение на гибридизацию объектов животного мира;
21. Разрешение на переселение объектов животного мира в новые места обитания;
22. Разрешение на акклиматизацию новых видов для фауны Российской Федерации объектов животного мира;
23. Разрешение (распорядительная лицензия) на оборот диких животных, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации;
24. Разрешение на содержание и разведение объектов животного мира, занесенных в Красную книгу Российской Федерации, в полувольных условиях и искусственно созданной среде обитания;
25. Разрешение на добывание объектов животного и растительного мира, занесенных в Красную книгу Российской Федерации.

Можно сделать вывод о том, что Росприроднадзор обладает широким спектром разрешительных полномочий в Российской Федерации. Поэтому, если Вы увидели в этом списке деятельность, которой планируете заняться, Вам следует получить все необходимые разрешительные документы, даже если ваш вид деятельности не подлежит лицензированию, так как законодательством нашей страны предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление деятельности (в данном случае в сфере природопользования) без лицензии или иных разрешительных документов.

Если Вы находитесь в замешательстве относительно того, нужно или нет вам получать какое-либо разрешение, а если да, то какое, и как его получить, можете смело обращаться к нам за помощью. Мы сделаем все, что в наших силах, чтобы решить любую Вашу проблему.

https://m.ulc.ru/opasnye-othody/

 

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединенные Юристы

Техническое обслуживание медицинской техники — деятельность, направленная на поддержание пригодного для работы состояния и исправности оборудования при его регулярной эксплуатации.

Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя: контроль технического состояния; текущее и периодическое техобслуживание; ремонт оборудования в случае поломки.

С 1 января 2021 года вступило в силу Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445.

В соответствии с Положением, все лицензии, выданные ранее, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями нового Положения до 31 декабря 2023 года.

Какие же новые положения закрепляются в данном документе?

Во-первых, вводится номенклатурный классификатор медицинских изделий. Теперь соискать лицензии должен выбрать оттуда конкретную медицинскую технику, которую собирается обслуживать (она делится на классы опасности 2а, 2б, 3). Так, первый класс опасности перестает быть предметом для лицензирования. Например, к классу опасности 2а относится следующее оборудование: гастроэнтерологические, ортопедические, стоматологические медицинские изделия. К классу опасности 2б: медицинские изделия для акушерства и гинекологии, радиологические медицинские изделия и другие. К третьему классу опасности, в свою очередь, относится, например, медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Во-вторых, в зависимости от выбранных работ, устанавливается необходимые перечень оборудования, необходимый для осуществления технического обслуживания конкретной медицинской техники. Здесь следует отметить, что для измерительных средств теперь необходимо предоставить только документы, подтверждающие поверку, калибровка исключена из требований.

В-третьих, вводится обязательное требование наличия системы менеджмента качества, что подтверждается сертификатом ИСО по ГОСТ ISO 13485-2017.

В-четвертых, устанавливается требование определенного количества сотрудников в зависимости от количества видов работ, выбранных соискателем лицензии. Так, при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) необходимо не менее 2 специалистов, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) – не менее 3 специалистов, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 специалистов. Причем у каждого специалиста помимо технического образования и стажа работы, должно быть дополнительное профессиональное образование, соответствующее выполнению работ и оказанию услуг.

В целом, получение лицензии на обслуживание медицинской техники усложнилось, но незначительно. Если у Вас нет сертификата ИСО, и Вы не знаете, как его получить; если у Вас есть специалисты с подходящим образованием и стажем, но без необходимого повышения квалификации – обратитесь к нам. Мы сами организуем получение для Вас сертификата ИСО, а также повышение квалификации всем специалистам. Также мы полностью сформируем пакет документов, необходимый для получения лицензии по новому Положению и отправим его в лицензирующий орган. В качестве результата нашей эффективной работы Вы получите выписку из реестра лицензий и начнете работать в ближайшем будущем.

https://m.ulc.ru/licenzija-na-tehnicheskoe-obsluzhivanie-medicinskoj-tehniki/

 

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединенные Юристы