Рубрика: Анализ нормы

С давних времён стремление человечества обезопасить для себя окружающий мир являлось одним из определяющих рычагов в развитии технического прогресса. Это касалось как защиты от явных угроз, вроде диких зверей, неблагоприятных погодных условий или собственных неблагожелательно настроенных соседей, так и угроз скрытых, в частности, вредных для человека микроорганизмов и тех болезней, которые они с собой несут. Ещё до открытия вирусов и бактерий, а также установления их связи с возникновением различных заболеваний, люди поняли, что обыкновенная физическая очистка и термическая обработка способны существенно повысить безопасность употребляемой пищи, которая лучше усваивалась, а те, кто её ели, меньше болели и дольше жили. Точно так же тщательная уборка с применением чистящих средств в своё время помогла победить распространение множества болезней, веками терзавших население Старого Света.

С тех пор в этом направлении мы проделали очень большой путь: способы очищения и обеззараживания становились всё более сложными и эффективными, а их использование стало требовать от человека обладания всё большим уровнем знаний и навыков. Одним из таких способов стало обеззараживание при помощи пестицидов – мощное оружие в руках человечества в борьбе не только за безопасную среду в повседневной жизни, но и за обеспечение постоянно растущих потребностей людей в области животноводства и сельского хозяйства.

В борьбе с вредными организмами пестициды доказали свою чрезвычайную эффективность, которая была достигнута, в том числе, благодаря их высокой токсичности, а это значит, что для того, чтобы их использование было безопасным для человека, при обращении с ними требуется высокий уровень профессионализма со стороны осуществляющих обработку, а также максимально ответственный подход к соблюдению техники безопасности. До недавнего времени в области регулирования деятельности по карантинному фитосанитарному обеззараживанию с использованием пестицидов (далее – КФО) не существовало единой позиции государственных органов относительно требуемых разрешений, и лишь с 1 января 2018 года для её осуществления была введена специальная лицензия.

Ввиду того, что данный вид лицензирования существует совсем недавно, в российском законодательстве наблюдается отсутствие единообразия правовых норм, устанавливающих чёткие требования, предъявляемые к соискателям лицензий, многие из которых и вовсе ссылаются на абстрактные «установленный порядок» и «установленные правила». На момент написания статьи Россельхознадзор, на который было возложено осуществление лицензирования деятельности по карантинному фитосанитарному обеззараживанию, несмотря на требования Федерального закона № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 (далее – закон «О лицензировании») на своём официальном сайте также не спешит делиться ссылками на нормативные акты, которыми сам же руководствуется при принятии решений о выдаче лицензии, тем самым оставляя потенциальных соискателей «блуждать в потёмках».

В этой статье мы постараемся максимально восполнить пробелы в понимании требований, предъявляемых к соискателям лицензий, и составить наиболее полную картину того, что же нужно для успешного получения лицензии на деятельность по карантинному фитосанитарному обеззараживанию с использованием пестицидов.

Прежде всего, важно понимать, что в своей деятельности по осуществлению лицензирования лицензирующие органы руководствуются определёнными требованиями, которые обязательно должны быть официально закреплены. Это нужно как для понимания того, что органы вправе требовать от нас как от соискателя лицензии и что они требовать не в праве, а также для защиты наших прав в случае получения необоснованного отказа на наши требования. В случае лицензирования деятельности по карантинному фитосанитарному обеззараживанию с применением пестицидов можно установить две группы источников, в которых содержатся требования, предъявляемые к соискателям лицензий и лицензиатам:

1. нормативные акты;
2. регламенты по применению конкретных пестицидов.

Первая группа содержит наиболее общие требования, которым должны соответствовать все соискатели и лицензиаты, вторая группа их конкретизирует в зависимости от того, какой именно пестицид вы собираетесь использовать.

Основным документом, которым руководствуется Россельхознадзор, является Положение о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию, утверждённое постановлением Правительства РФ от 03.02.2017 г. № 133 (далее – Положение о лицензировании КФО). В нём в наиболее общем виде представлен перечень условий, которым должен соответствовать соискатель лицензии. В данной статье мы разберём каждое из этих требований с опорой на действующее законодательство.

Прежде всего, Положение устанавливает виды работ, относящихся к работам по карантинному фитосанитарному обеззараживанию с применением пестицидов. Сюда входят работы по уничтожению или лишению жизнеспособности вредных организмов в подкарантинной продукции или на (в) подкарантинных объектах с применением пестицидов первого, второго, третьего и четвертого классов опасности, а также работы по удалению, выводу газов, паров пестицидов в целях снижения их содержания в подкарантинной продукции и на подкарантинных объектах путем проветривания и вентилирования (дегазация). Для возможности выполнения этих работ, согласно нормам Положения о лицензировании КФО, к соискателю лицензии предъявляются следующие требования:

1. наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, не являющихся объектами жилищного фонда и принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения заявленных работ по обеззараживанию;
2. наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании приборов и систем контроля, сигнализации, оповещения и защиты, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения заявленных работ по обеззараживанию;
3. наличие средств индивидуальной защиты, соответствующих установленным требованиям;
4. при использовании пестицидов в газообразном состоянии, находящихся в сосудах под избыточным давлением, — наличие работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, аттестованных в области промышленной безопасности опасных производственных объектов в соответствии с федеральными нормами и правилами в области промышленной безопасности;
5. наличие квалифицированных работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, непосредственно выполняющих работы по обеззараживанию, имеющих высшее профессиональное образование или среднее специальное профессиональное образование и стаж работы не менее 3 лет по соответствующей специальности (агрономия, защита растений) в области осуществления лицензируемого вида деятельности;
6. наличие системы производственного контроля работ по транспортировке и утилизации пестицидов, включая журналы хранения, транспортировки и утилизации пестицидов;
7. страхование гражданской ответственности в случаях, установленных Федеральным законом ˮОб обязательном страховании гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объектеˮ;
8. наличие планов мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварий на объектах обеззараживания согласно Федеральному закону ˮО промышленной безопасности опасных производственных объектовˮ;
9. наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном праве специализированных транспортных средств, отвечающих требованиям, установленным Европейским соглашением о международной дорожной перевозке опасных грузов от 30 сентября 1957 г. (ДОПОГ), либо договора со специализированной организацией о предоставлении транспортных услуг, отвечающих установленным требованиям.

Этот список является исчерпывающим. Давайте подробно разберём каждое из этих требований.

Требование, касающееся наличия у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, не являющихся объектами жилищного фонда и принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, означает, что для хранения и использования пестицидов у соискателя должны иметься соответствующие склады и производственные помещения, находящиеся отдельно от жилых зданий. Они могут быть находиться как в собственности, так и в аренде. Для подтверждения этого в Россельхознадзор вместе с заявлением подаются соответствующие данные о регистрации такой недвижимости или копии договоров аренды. Данные объекты должны соответствовать определённым требованиям. В нашем случае большая часть этих требований устанавливается Санитарными правилами и нормативами СанПиН 1.2.2584-10 ˮГигиенические требования к безопасности процессов испытаний, хранения, перевозки, реализации, применения, обезвреживания и утилизации пестицидов и агрохимикатовˮ (далее – нормы СанПиН, санитарные правила).

На основании указанных правил, склады, в которых осуществляется хранение пестицидов, должны соответствовать следующим требованиям:

1. При вместимости складскими помещениями свыше 50 тонн пестицидов, они должны быть обеспечены водопроводом и системой очистки сточных вод от пестицидов;
2. При вместимости менее 50 тонн на территории склада должна быть выделена специальная площадка с водонепроницаемыми колодцами – нейтрализаторами или другими емкостями для сбора и обезвреживания сточных и промывных вод, загрязненных пестицидами и агрохимикатами;
3. На складах не допускается хранение продуктов питания, фуража, а также различных предметов хозяйственного и бытового назначения.

Планировка складов должна предусматривать наличие помещений:

1. для хранения и отпуска пестицидов или агрохимикатов; в случае наличия веществ первого класса опасности для их хранения и отпуска предусматривается отдельное изолированное помещение или выделенный отсек помещения под замком, которое после окончания работы должно быть опечатано; такое же помещение должно быть выделено для хранения и отпуска пожаро- и взрывоопасных веществ;
2. для очистки и обеззараживания спецодежды, спецобуви, средств индивидуальной защиты работающих.
3. В складах для хранения пестицидов и агрохимикатов с постоянным пребыванием персонала оборудуется специальное помещение для работников вне зоны складирования препаратов — для приема пищи и отдыха, хранения питьевой воды и продуктов питания, домашней одежды (раздельно от рабочей одежды и других средств индивидуальной защиты);
4. Складирование пестицидов осуществляется на штабелях, поддонах и стеллажах;
5. Склады вместимостью свыше 50 тонн обеспечиваются необходимой пылеотсасывающей и моечной аппаратурой с последующей очисткой воздуха и сточных вод от пестицидов и агрохимикатов.

Вокруг складов организуются санитарно-защитные зоны, размер которых определяется вместимостью склада:

1. 500 м — для складов емкостью свыше 500 тонн;
2. 300 м — для складов емкостью от 50 до 500 тонн;
3. 100 м — для складов емкостью менее 50 тонн.

Следующее требование касается наличия у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании приборов и систем контроля, сигнализации, оповещения и защиты, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения заявленных работ по обеззараживанию. Это требование, как и первое, относится к любым видам деятельности по карантинному фитосанитарному обеззараживанию. Применение пестицидов также требует квалифицированного и ответственного подхода к контролю за их безопасным использованием и хранением. Для этого у соискателя лицензии должно иметься специальное оборудование. Конкретный его перечень в нормативных актах не закреплён, однако его можно найти в регламентах по использованию тех или иных пестицидов. Так, в них может быть предусмотрено использование специальных измерителей, датчиков и индикаторов при непосредственном выполнении работ по обеззараживанию. При хранении пестицидов во многих регламентах указаны требования к оборудованию складов, в которое могут входить системы противопожарной безопасности, размещённые на складе различные измерительные приборы для контроля температуры, состава воздуха, и прочие.

Условие о наличии у соискателя лицензии средств индивидуальной защиты, соответствующих установленным требованиям, означает, что все сотрудники соискателя, выполняющие работы по обеззараживанию, должны быть обеспечены полными комплектами средств индивидуальной защиты органов дыхания, слуха, глаз и кожи. Также должен быть организован контроль за правильностью их использования и своевременностью обезвреживания, закреплённый в соответствующих внутренних документах (приказах, правилах), а для его осуществления назначены ответственные лица. Точный перечень средств индивидуальной защиты устанавливается в регламентах по применению конкретных пестицидов.

Следующие два требования касаются специалистов предприятия, непосредственно осуществляющих обеззараживание с использованием пестицидов. Органом лицензирования при принятии решения о выдаче лицензии проверяется не только их обязательное наличие и достаточный количественный состав, подтверждённые заключёнными трудовыми договорами, но и их квалификация и опыт работы. Так, эти работники должны иметь высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы не менее 3-х лет по специальностям «Агрономия» или «Защита растений». Образование подтверждается дипломами, стаж работы – трудовыми книжками. Также следует обратить внимание на следующую деталь: в подпункте в) пункта 10 Положения о лицензировании КФО среди документов, относящихся к специалистам соискателя лицензии, которые должны подаваться в Россельхознадзор, перечислены также копии документов, подтверждающих их квалификацию и аттестацию. Такими документами могут являться удостоверения, дипломы и сертификаты о прохождении работниками дополнительного профессионального обучения и повышении квалификации в той или иной отрасли (например, в области работы с пестицидами первого класса опасности). Данное требование идёт в противоречие с нормой пункта в) части 5 Положения, которое требует только наличия у специалистов высшего или среднего образования и соответствующего стажа. По информации, полученной в ходе телефонного разговора со специалистом по лицензированию Россельхознадзора, в настоящий момент орган действительно не может требовать в обязательном порядке документы о прохождении работниками соискателя лицензии какого-либо дополнительного профессионального обучения, однако приветствует их предоставление.

В случае же, если соискатель лицензии планирует использовать пестициды в газообразном состоянии, находящиеся в сосудах под избыточным давлением, Положение о лицензировании КФО прямо предписывает наличие у его специалистов соответствующей аттестации в области промышленной безопасности опасных производственных объектов. На сегодняшний день проведением таких аттестаций занимается довольно большое количество образовательных организаций, как очно, так и дистанционно, поэтому обеспечение своих работников необходимыми аттестатами не должно стать проблемой для соискателя.

Использование пестицидов требует установленного строгого порядка на всех уровнях обращения с ними, поэтому Положением о лицензировании КФО устанавливается требование по наличию у соискателя лицензии системы производственного контроля работ по транспортировке и утилизации пестицидов. Эта система выражается в виде программы производственного контроля, включающей журналы хранения, транспортировки и утилизации.

В случаях, установленных Федеральным законом № 225 «Об обязательном страховании гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте» от 27.07.2010, у соискателя лицензии также должна быть застрахована его гражданская ответственность. Чтобы понять, относится ли к вашему случаю данное требование, нужно знать, попадают ли в перечень опасных объектов здания и сооружения, где вами осуществляется хранение и использование (если обеззараживание осуществляется в производственном помещении) пестицидов. В него, в частности, на основании нормы части 1 статьи 5 указанного федерального закона, входят опасные производственные объекты, подлежащие регистрации в государственном реестре в соответствии с законодательством Российской Федерации о промышленной безопасности опасных производственных объектов.

Перечень этих объектов, в свою очередь, определяется Федеральным законом № 116 «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» от 21.07.1997, в котором также устанавливается классификация опасных объектов с I по IV класс включительно.  В них входят, в том числе, объекты, на которых получаются, используются, перерабатываются, образуются, хранятся, транспортируются и уничтожаются токсичные и высокотоксичные вещества в определённых количествах. От степени токсичности и количества пестицидов на объекте устанавливается его класс опасности с I по IV. Токсичность пестицида указана в его сопроводительных документах, количество пестицидов на объекте вы определяете сами исходя из его вместимости, ваших требований и объёмов планируемого использования.

Таким образом, если на основании токсичности и объёмов хранения пестицидов на одном из ваших объектов последний будет подпадать под ту или иную категорию опасных производственных объектов, то он должен быть зарегистрирован в установленном Правительством РФ порядке, а ваша гражданская ответственность, связанная с его использованием, застрахована. Более того, согласно норме подпункта 12) пункта 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании», для деятельности по эксплуатации опасного производственного объекта I, II и III классов опасности вам будет требоваться отдельная лицензия. Поэтому, если вы хотите избежать обязательной регистрации вашего склада или иных производственных помещений и получения дополнительной лицензии, рекомендуем вам внимательно отнестись к выбору пестицида, с которым вы намереваетесь работать, а также объёмов его использования и хранения.

Следующее требование касается наличия у соискателя лицензии планов мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварий на объектах обеззараживания (далее – планы мероприятий) в соответствии с Федеральным законом «О промышленной безопасности опасных производственных объектов». При этом данное требование устанавливается не зависимо от того, используется ли при осуществлении деятельности по обеззараживанию опасный объект, или же нет. Планы мероприятий должны быть разработаны, выражены в виде внутреннего документа и утверждены руководителем организации. Требования к ним устанавливаются «Положением о разработке планов мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварий на опасных производственных объектах» от 26.08.2013 г. Кроме этого, помочь правильно составить планы мероприятий вам сможет изучение «Рекомендаций по разработке планов локализации и ликвидации аварий на взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектах», утверждённых приказом Ростехнадзора от 26.12.2012 г. № 781.

Заключительное требование в нашем списке состоит в наличии у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном праве специализированных транспортных средств, отвечающих требованиям, установленным Европейским соглашением о международной дорожной перевозке опасных грузов от 30 сентября 1957 г. (ДОПОГ), либо договора со специализированной организацией о предоставлении транспортных услуг, отвечающих установленным требованиям. Самым простым решением в этом случае будет заключение такого договора и предоставление его копии в Россельхознадзор при подаче заявления на получение лицензии.

В том случае, если вы собираетесь осуществлять транспортировку пестицидов своими силами, вам потребуется к документам, сопровождающим транспортное средство (свидетельство о регистрации и ПТС), получить ряд дополнительных документов:

Свидетельство о допуске транспортного средства к перевозке опасных грузов. Оно выдаётся ГИБДД на основании проверки соответствия транспортного средства требованиям ДОПОГ. Для этого оно должно быть в полностью исправном состоянии, иметь необходимое оснащение для безопасной перевозки конкретных пестицидов, соответствующие опознавательные знаки, в нём должны находиться требуемые комплекты средств индивидуальной защиты для водителей и средства пожаротушения.
Свидетельство ДОПОГ о подготовке водителя, выдаваемое Ространснадзором водителям, прошедшим обучение и успешно сдавшим экзамен.

Копии этих документов, а также свидетельств о регистрации и ПТС, вместе с трудовыми договорами с водителями подаются в Россельхознадзор вместе с заявлением на получение лицензии.

Ввиду того, что лицензирование деятельности по карантинному фитосанитарному обеззараживанию является в отечественном законодательстве достаточно молодым видом лицензирования, в его регулировании остаётся ещё достаточно много пробелов и неточностей при отсутствии чёткой структуры, что позволяет нам в ближайшее время ожидать его неизбежных изменений и корректировок. Несмотря на это, я надеюсь, что в настоящей статье нам удалось в достаточной мере указать и прокомментировать весь набор существующих на сегодняшний день требований, выполнение которых позволит вам с максимальной долей вероятности рассчитывать на успех в достижении желаемой цели по получению лицензии.

Как вы уже смогли убедиться, решающее значение в этом деле имеет, прежде всего, грамотная работа с нормативными источниками, умение находить и извлекать из них нужную и исчерпывающую информацию, а также уверенное понимание, каким образом её применять. Рассчитывать на быстрое и успешное выполнение такой работы вы всегда сможете, обратившись к нашим профильным юристам, знающим своё дело и имеющим в нём богатый наработанный опыт, услуги которых вам рада предложить наша компания!

https://m.ulc.ru/litsenziya-na-pravo-vypolneniya-rabot-po-karantinnomu-fitosanitarnomu-obezzarazhivaniyu-s-primeneniem-pestitsidov-litsenziya-na-pravo-vypolneniya-rabot-po-obezzarazhivaniyu-pestitsidami/

 

Урусов Сергей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы

За время долгой и успешной практики по получению лицензий для осуществления фармацевтической деятельности, юристам нашей компании, время от времени, не давало покоя одно из требований действующего законодательства применяемого к руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность по оптовой продаже лекарственных средств, а именно требование подпункта В, пункта 4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 ˮО лицензировании фармацевтической деятельностиˮ (далее — Положения о лицензировании фармацевтической деятельности), которое декларирует, что у соискателя лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения помимо прочего должно быть наличие у руководителя организации, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее пяти лет, сертификата специалиста, если его деятельность непосредственно связана с:

1. оптовой торговлей лекарственными средствами,
2. хранением лекарственных средств,
3. перевозкой лекарственных средств,
4. розничной торговлей лекарственными препаратами,
5. отпуском лекарственных препаратов,
6. хранением лекарственных препаратов,
7. перевозкой лекарственных препаратов,
8. изготовлением лекарственных препаратов.

Однако, так ли нужно фармацевтическое образования и стаж работы по специальности для человека чьи основные функции заключаются в администрировании?

По сути дела, менеджер (руководитель) может иметь огромный опыт работы в логистических или дистрибьюторских компаниях, иметь признанный управленческий талант по организации к примеру перевозок или оптовой торговле лекарствами, и может с легкостью организовать и администрировать в том числе перевозку и оптовую продажу лекарственных средств, но применить свои навыки он не сможет, точно также как собственник бизнеса не сможет нанять такого менеджера, только лишь по тому, что он не соответствует этому излишнему лицензионному требованию, указанному в законе.

Ведь согласитесь, что ситуация выглядит довольно несообразно, когда, имея намерение быть руководителем компании, занимающейся оптовой продажей лекарственных средств, управленец с опытом работы в ведущих логистических или дистрибьюторских компаниях, сначала должен получить фармацевтическое образование в высшем либо в среднем учебном заведении, а после проработать по специальности не менее трех лет для высшего фармацевтического образования либо не менее пяти лет для среднего фармацевтического образования.

В действительности же, данное лицензионное требование является своеобразном заслоном, как для конкретного человека, обладающего необходимыми техниками и навыками в организации и администрировании перевозок и оптовой продаже лекарственных средств например в другом государстве, готовый применить свои навыки за заработную плату в два раза большую, чем у него есть на текущий момент, так и для всей экономики страны, так как оно мешает целому сегменту бизнеса нанимать самых лучших профессионалов для развития или оптимизации бизнес-процессов.

У Вас может возникнуть справедливый вопрос, что же можно сделать с этой ситуацией, и как это сделать?

Вы можете удивиться, но у нас есть готовые ответы на данные вопросы. Как вы могли предполагать нормы действующего законодательства позволяют Вам оспорить нормативные правовые акты и законодательство нашей страны.

Так согласно норме части 2 статьи 46 Конституции Российской Федерации решения и действия (или бездействие) органов государственной власти могут быть обжалованы в суд.

Более того, в 2015 году вступил в силу Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации (далее — КАС РФ).

В соответствии с нормой подпунктов 1,2. пункта 2 статьи 1 КАС РФ установлено, что Суды в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, рассматривают и разрешают подведомственные им административные дела о защите нарушенных или оспариваемых прав, свобод и законных интересов граждан, прав и законных интересов организаций, возникающие из административных и иных публичных правоотношений, в том числе административные дела:

об оспаривании нормативных правовых актов полностью или в части;

об оспаривании решений, действий (бездействия) органов государственной власти, иных государственных органов, органов военного управления, органов местного самоуправления, должностных лиц, государственных и муниципальных служащих;

Общие правила предъявления административного искового заявления содержатся в статьях 124 и 125 КАС РФ.

В частности, административное исковое заявление может содержать требования:

1) о признании не действующим полностью или в части нормативного правового акта, принятого административным ответчиком;

2) о признании незаконным полностью или в части решения, принятого административным ответчиком, либо совершенного им действия (бездействия);

3) об обязанности административного ответчика принять решение по конкретному вопросу или совершить определенные действия в целях устранения допущенных нарушений прав, свобод и законных интересов административного истца;

 Административное исковое заявление может содержать иные требования, направленные на защиту прав, свобод и законных интересов в сфере публичных правоотношений.

Административное исковое заявление подается в суд в письменной форме в разборчивом виде и подписывается с указанием даты внесения подписей административным истцом и (или) его представителем при наличии у последнего полномочий на подписание такого заявления и предъявление его в суд.

Если иное не установлено КАС РФ, в административном исковом заявлении должны быть указаны:

1) наименование суда, в который подается административное исковое заявление;

2) наименование административного истца, если административным истцом является орган, организация или должностное лицо, место их нахождения, для организации также сведения о ее государственной регистрации; фамилия, имя и отчество административного истца, если административным истцом является гражданин, его место жительства или место пребывания, дата и место его рождения, сведения о высшем юридическом образовании при намерении лично вести административное дело, по которому КАС РФ предусмотрено обязательное участие представителя; наименование или фамилия, имя и отчество представителя, его почтовый адрес, сведения о высшем юридическом образовании, если административное исковое заявление подается представителем; номера телефонов, факсов, адреса электронной почты административного истца, его представителя;

3) наименование административного ответчика, если административным ответчиком является орган, организация или должностное лицо, место их нахождения, для организации и индивидуального предпринимателя также сведения об их государственной регистрации (если известны); фамилия, имя, отчество административного ответчика, если административным ответчиком является гражданин, его место жительства или место пребывания, дата и место его рождения (если известны); номера телефонов, факсов, адреса электронной почты административного ответчика (если известны);

4) сведения о том, какие права, свободы и законные интересы лица, обратившегося в суд, или иных лиц, в интересах которых подано административное исковое заявление, нарушены, или о причинах, которые могут повлечь за собой их нарушение;

5) содержание требований к административному ответчику и изложение оснований и доводов, посредством которых административный истец обосновывает свои требования;

6) сведения о соблюдении досудебного порядка урегулирования спора, если данный порядок установлен федеральным законом;

7) сведения о подаче жалобы в порядке подчиненности и результатах ее рассмотрения при условии, что такая жалоба подавалась;

8) иные сведения в случаях, если их указание предусмотрено положениями КАС РФ, определяющими особенности производства по отдельным категориям административных дел;

9) перечень прилагаемых к административному исковому заявлению документов.

В административном исковом заявлении, подаваемом в защиту прав, свобод и законных интересов группы лиц, должно быть указано, в чем состоит нарушение их прав, свобод и законных интересов.

В административном исковом заявлении административный истец приводит доказательства, которые ему известны и которые могут быть использованы судом при установлении обстоятельств, имеющих значение для правильного рассмотрения и разрешения административного дела.

Мы уверены, что при должной подготовке и затрате значительных усилий, времени, нервов, денег и других ресурсов, Вы сможете самостоятельно обратиться в суд и обжаловать вышеуказанную норму.

Однако наша компания, готова предложить Вам переложить решение вопроса по обжалованию об оспаривании нормативного правового акта, на наших юристов, которые обладают всеми навыками, компетентностью и практическим опытом для решения подобного рода задач. Доверьте нам свои проблемы, а сами тем временем, можете спокойно заниматься своими обычными делами, будучи уверенным в защите своих интересов командой профессионалов компании Объединенные Юристы. И помните, цена меньше проблемы.

Желаем Вам уверенности и защищенности!

https://m.ulc.ru/licenzirovanie-aptechnogo-sklada/

 

Халматов Владимир,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы

Норма самой первой статьи Конституции Российской Федерации, провозглашает Российскую Федерацию правовым государством и утверждает свое верховенство на всей ее территории (статья 4, часть 2 Конституции РФ), а также устанавливает, что законы и иные правовые акты не должны противоречить Конституции Российской Федерации, а органы государственной власти и местного самоуправления, должностные лица, граждане и их объединения обязаны соблюдать Конституцию Российской Федерации и законы (статья 15, части 1 и 2).

А что происходит, если конкретная норма закона противоречит нашему основополагающему закону, имеющему верховную силу над любым законом на всей территории нашего государства? Имеют ли граждане нашей страны право на обнаружение, этих недостатков?  Имеют ли граждане право на признание закона в связи с этим недействительным? Будут ли как-то отвечать лица, предложившие и принявшие закон, который противоречит Конституции?

Давайте рассмотрим эти вопросы детально и посмотрим, что об этом написано в нормах действующего на сегодняшний момент законодательства.

В соответствии с нормой статьи 36 Федерального конституционного закона от 21.07.1994 N 1-ФКЗ ˮО Конституционном Суде Российской Федерацииˮ (Далее – ФЗ о Конституционном Суде РФ) определено, что поводом к рассмотрению дела в Конституционном Суде Российской Федерации является обращение в Конституционный Суд Российской Федерации в форме запроса, ходатайства или жалобы. Основанием к рассмотрению дела является обнаружившаяся неопределенность в вопросе о том, соответствует ли Конституции Российской Федерации закон, иной нормативный акт, договор между органами государственной власти, не вступивший в силу международный договор, или обнаружившаяся неопределенность в вопросе о возможности исполнения решения межгосударственного органа по защите прав и свобод человека, основанного на положениях соответствующего международного договора Российской Федерации в истолковании, предположительно приводящем к их расхождению с Конституцией Российской Федерации.

С первого взгляда кажется, что всё предельно ясно и право на обращение в Конституционный Суд Российской Федерации в форме запроса, ходатайства или жалобы, по вышеуказанным основаниям, есть!

Но к сожалению, не всё так уж просто, если мы обратимся к главе XII этого же закона, в котором регулируются рассмотрение дел о конституционности законов по жалобам на нарушение конституционных прав и свобод граждан, то мы обнаружим две статьи, которые по своей сути являются ограничительными. Предлагаю рассмотреть их детально.

Норма статьи 96 «ФЗ о Конституционном суде РФ» которая устанавливает, что правом на обращение в Конституционный Суд Российской Федерации с индивидуальной или коллективной жалобой на нарушение конституционных прав и свобод обладают граждане, чьи права и свободы нарушаются законом, примененным в конкретном деле.

При этом, определяющим значение для ответа на выше поставленные вопросы является словосочетание «в конкретном деле». Это значит, что если норма не нарушает ваши права и свободы в конкретном деле, то у вас не возникает права на обращение с жалобой в Конституционный суд, даже если вы обнаружили тысячу законов, которые явно не соответствуют, нормам Конституции РФ. 

И норма статьи 97 «ФЗ о Конституционном суде РФ» которая устанавливает, что жалоба на нарушение законом конституционных прав и свобод допустима, если:

1) закон затрагивает конституционные права и свободы граждан;

2) закон применен в конкретном деле, рассмотрение которого завершено в суде, при этом жалоба должна быть подана в срок не позднее одного года после рассмотрения дела в суде.

Таким образом, мало того, что закон не дает право любому человеку на улучшение правовой системы путем обнаружения и признания законов не соответствующим основополагающему закону нашей страны, так еще и устанавливает сроки на подачу данной жалобы протяженностью в один год.

Возникает вопрос, зачем установили эти сроки? Разве обществу не будет лучше, если будут устраняться недостатки в законодательстве, хоть через год, хоть через десять лет? Можно предположить, что это сделано для того, чтобы не перегружать Уважаемых судей Конституционного суда. Однако, если существуют перегрузки, то нужно более рационально распределять эту нагрузку, а не ограничивать право на обнаружение ошибок, ведь основная цель это привести нормы законодательства в соответствие к нормам главного основополагающего закона страны, и как следствие к улучшению жизни всего общества.

Что же касательно ответственности для лиц, предложивших этот закон, который противоречит Конституции, и самое главное голосовавших за его принятие, то увы, действующее законодательство такой ответственности не предусматривает.

К сожалению, в настоящий момент мы можем лишь мечтательно рассуждать о том, как улучшилась бы наша нормативная база, если бы любой человек от школьника, до пенсионера, не зависимо от времени и участия в конкретном деле, мог бы находить нормы закона, противоречащие нашему основополагающему закону.

Мы не можем утверждать, что заявленная идея абсолютно нова. Как-никак, данный подход используют компании, занимающиеся разработкой программного обеспечения, специально выпускающие бета-версии своих программ и предлагающие любому желающему находить ошибки в их продукте. Более того, некоторые компании распространяют этот подход и на текущие продукты. При этом, эти компании ещё и выплачивают вознаграждение за обнаружение ошибок.

Почему бы, и нам не использовать этот подход для улучшения нормативной базы? Предоставив возможность, любому желающему улучшать наши законы, путем выявления недостатков. Вместе с тем, награждать обнаружившего ошибки: знаками отличия, налоговыми льготами или предоставлять ему бесплатные путевки на курорт, авиабилеты и так далее. И ввести персональную ответственность для депутатов, предложивших и проголосовавших за принятие закона, не соответствующего Конституции РФ.

Кроме того, мы можем обратиться к существующему опыту успешных стран, для примера возьмем Швейцарию. В Швейцарии действует прямая демократия, это когда все граждане страны на общем референдуме принимают решение по возникшему в обществе вопросу, начиная от самых простых, например, введение налога на домашних питомцев до сложных к примеру принятии закона о гражданстве.

В нашем государстве, в норме статьи 3 Конституции РФ, также провозглашается, что носителем суверенитета и единственным источником власти в Российской Федерации является ее многонациональный народ. Народ осуществляет свою власть непосредственно, а также через органы государственной власти и органы местного самоуправления. Высшим непосредственным выражением власти народа являются референдум и свободные выборы.

При всем этом, будучи наделенными властью, граждане России фактически лишены возможности находить в законодательстве несоответствия верховенствующему закону страны и указывать органу государственной власти о необходимости исправления данной ошибки, если в данный момент этот закон не применяется в конкретном деле к человеку, нашедшему ошибку. Но это не логично, если сейчас это меня не касается, то это может касаться другого человека, живущего в нашем обществе. Это как гвоздь на дороге, пешеход обнаруживший гвоздь на дороге не наедет на него колесом, и не проколет его, так как в настоящий момент он не управляет автомобилем, но это не значит, что от прокола колеса будет спасен его сосед.

Очевидно, что любая система быстрее совершенствуется, если быстро поступают сведения о недостатках и также быстро эти недостатки устраняются. Это основа эволюции! Остается только надеяться, что в прекрасной России будущего мы к этому придем. 

https://m.ulc.ru/razrabotka-i-podacha-zhaloby-v-Konstitucionnyj-sud-RF

 

Халматов Владимир,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы

Рынок является, пожалуй, одним из самых гибких институтов, сформированных обществом. Он никогда не стоит на месте: постоянно развивается, быстро адаптируется под происходящие изменения, чутко реагирует на меняющиеся запросы общества и глобальные тренды. Ускоряющийся технологический прогресс, развитие коммуникационных сетей, обеспечение доступа всё большего количества людей к цифровым технологиям, а также рост общего уровня материального благосостояния, и всеобщая грамотность не только наполняют рынок постоянно увеличивающимся количеством потребителей товаров и услуг, но и обеспечивают рост численности производителей и участников делового оборота. Всё это приводит к повышению конкуренции между ними, в условиях которой от участников рынка требуется проявление всё большей оперативности в принятии решений и способности к адаптации к изменяющимся условиям.

К сожалению, реальность такова, что современное государство, как правило, не поспевает за меняющимся рынком и экономическими запросами его участников, при этом являясь его крупным игроком не только как субъект товарно-денежных отношений, но и как их регулятор, устанавливающий множество обязательных норм, требований и правил. В следствие излишней зарегулированности, их соблюдение зачастую требует от предпринимателей прохождения различных разрешительных процедур, многие из которых носят явный бюрократический характер и требуют больших трудовых и временных затрат, которые в свою очередь могут обернуться не только ещё большими убытками для предприятий, но и риском потерь их позиций на рынке, столь драгоценных в современных условиях. Для того, чтобы избежать такого результата, для участников предпринимательской деятельности были созданы инструменты, позволяющие свести к минимуму их издержки, связанные со взаимодействием с государством, сохранить темпы производства и делового участия. Одним из них является покупка готового бизнеса, т.е. покупка организации с предприятиями, уже соответствующих всем необходимым требованиям, имеющих нужные разрешения, лицензии, и материально-техническое обеспечение. Давайте разберёмся подробнее, как работает этот механизм, на примере покупки готового общества с ограниченной ответственностью.

Когда вы принимаете решение о покупке готового бизнеса, вы должны чётко понимать, что именно вы приобретаете и какие нормы российского законодательства регулируют ваши действия. Поэтому для начала мы должны разобрать, как осуществляется покупка организации.

В Российской Федерации товарно-денежные отношения осуществляются в отношении объектов гражданских прав, к которым, согласно норме статьи 129 Гражданского кодекса РФ (далее – ГК РФ), относятся вещи, включая наличные деньги и документарные ценные бумаги, иное имущество, в том числе безналичные денежные средства, бездокументарные ценные бумаги, имущественные права; результаты работ и оказание услуг; охраняемые результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации (интеллектуальная собственность), а также нематериальные блага. Объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте (статья 130 ГК РФ).

Теперь нужно разграничить понятия покупки организации и покупки предприятия. Согласно норме статьи 132 Гражданского кодекса РФ, предприятием признаётся имущественный комплекс, используемый для осуществления предпринимательской деятельности, и являющийся недвижимостью. В состав предприятия входят все виды имущества, предназначенные для его деятельности, включая земельные участки, здания, сооружения, оборудование, инвентарь, сырье, продукцию, права требования, долги, а также права на обозначения, индивидуализирующие предприятие, его продукцию, работы и услуги (коммерческое обозначение, товарные знаки, знаки обслуживания), и другие исключительные права. Таким образом, предприятие является объектом гражданских прав, и, покупая его, вы покупаете только имущество и связанные с ним права.

Когда речь идёт о покупке организации, нужно понимать, что сама по себе организация, или юридическое лицо, является не объектом, а субъектом гражданских прав, наравне с гражданами и индивидуальными предпринимателями. Юридическое лицо, как субъект права, имеет обособленное имущество (предприятие) и отвечает им по своим обязательствам, может от своего имени приобретать и осуществлять гражданские права и нести гражданские обязанности, быть истцом и ответчиком в суде (статья 48 ГК РФ). Субъект права нельзя приобрести, но можно приобрести долю участия в нём, вплоть до 100 % участия. Поэтому в российском законодательстве не существует понятия «собственник» юридического лица, вместо которого употребляется слово «участник». В свою очередь, участие в юридическом лице, как имущественное право, обладает всеми свойствами объекта права: его можно продать, обменять, оставить в наследство и пр. Покупая право участия в юридическом лице, вы становитесь его полноценным участником, не зависимо от того, являетесь вы его учредителем, или же нет. Именно так и происходит покупка готового бизнеса, вместе с существующими у него правами, разрешениями и имуществом.

Покупка готового бизнеса позволяет оперативно решить множество вопросов, связанных с потребностью предпринимателя в кратчайшие сроки приступить к осуществлению нового вида деятельности, производства новой продукции или оказания новых услуг, особенно тех, для которых требуется наличие специальной лицензии или иного разрешения. Большая часть юридических лиц на рынке готовых организаций представлена в виде обществ с ограниченной ответственностью (далее — ООО). Участие в ООО приобретается за счёт покупки доли в её уставном капитале, регулирование которой осуществляется нормами статьи 21 Федерального закона «Об обществах с ограниченной ответственностью». На сегодняшний день рынок готовых организаций позволяет подобрать бизнес, подходящий под самые разные потребности и различающийся:

1. По действию: действующий и готовый к осуществлению деятельности;
2. По составу учредителей;
3. По дате регистрации;
4. По кодам статистики;
5. По названию;
6. По региону и стране регистрации;
7. По направлению деятельности;
8. По наличию или отсутствию клиентской базы;
9. По наличию лицензий;
10. По наличию помещений и оборудования.

Подбор подходящей организации включает в себя не только определение вышеназванных критериев. Самой важной частью является проверка организации перед покупкой, особенно, когда речь идёт об организации с оборотом. Для этого следует проверить полноту документации, соблюдение налоговой отчётности, отсутствие скрытых долгов и наложенных взысканий, совершённые административные правонарушения, наличие признаков банкротства. Сделать это помогут изучение внутренней документации компании, бухгалтерских отчётов, договоров с персоналом и контрагентами, сведений из налоговой службы, выписки из ЕГРЮЛ. Также зачастую не лишним будет проведение независимой аудиторской проверки.

После этого можно оформлять покупку. Продажа доли в уставном капитале общества с ограниченной ответственностью происходит путём заключения договора купли-продажи с собственником, который должен быть заверен нотариусом. Заверенный договор подаётся вместе с заявлением о внесении изменений в единый государственный реестр юридических лиц в отделение Федеральной налоговой службы по месту регистрации юридического лица. После внесения изменений в реестр налоговая служба выдаёт новому собственнику пакет учредительных документов с указанием о смене состава участников, новое свидетельство ИНН и договор купли-продажи с отметкой о проведении государственной регистрации.  

Таким образом, покупка готового бизнеса – это процесс, требующий максимально ответственного подхода и умения предупредить все возможные риски. Прежде чем определиться с выбором, важно ясно понимать, что вы приобретаете не только организацию с нужными вам характеристиками, но и платите за неё справедливую цену, не получив при этом «неприятных сюрпризов» в виде, задолженностей, сопоставимых со стоимостью имущества организации, и прочих неприятных вещей.

Самым надёжным решением в этом случае будет обратиться к специализированной организации, которая не только поможет подобрать нужное именно вам юридическое лицо по адекватной цене, но и связать вас с продавцом, организовать его всестороннюю проверку и провести полное юридическое сопровождение вашей сделки. Такая работа под силу только опытным юристам, и наша компания уже много лет с готовностью берёт её на себя. Поручите ваше дело профессионалам!

https://m.ulc.ru/gotovye-firmy/
 

 

Урусов Сергей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы

Давайте рассмотрим лицензирование медицинской деятельности, но для начала затронем историю лицензирования. С чего все начиналось?

А началось все, с распада Советского Союза. Многие хозяйственные и экономические сферы становились неконтролируемые. В связи с этим дальнейшее развитие очень сильно затрудняло регулирование отдельных видов деятельности, к которым относилась и медицинская деятельность. Одним из главных институтов регулирования экономической деятельности является лицензирование.

После распада появляется первый нормативно-правовой акт, который начинает регулирования в сфере лицензионного права, это Постановление Правительства 1994 года №1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности», после чего в 98 году выходит Федеральный закон № 158 «О лицензировании отдельных видов…», после в 2001 году выходит новый ФЗ №128 «О лицензировании отдельных видов…» и спустя ровно 10 лет появляется Федеральный закон от 2011 года №99, который действует посей день. В нем количество видов деятельности снизилось с 81 до 49, это существенное снижение можно объяснить не ликвидацией, а объединением лицензируемых видов в более крупные сферы экономической деятельности.

В течение всего этого периода времени оптимизирование лицензирования заключалось в следующих этапах:

— регламентация порядка по выдаче лицензий;

— перевод услуг в электронную систему по представлению лицензий;

— упрощение режима лицензирования.

Но отойдя от истории, теперь посмотрим сам порядок получения лицензии на медицинскую деятельность, в соответствии с Постановлением Правительства от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности». При получении лицензии соискатель направляет в орган лицензирования следующие документы:

— заявление о предоставлении лицензии;

—  учредительные документы юридического лица;

— документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии прав на здания, строения, сооружения и (или) помещения, необходимых для выполнения заявленных работ;

— документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии прав медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ;

— санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ;

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (аппараты, приборы и другое оборудование), необходимое для выполнения заявленных работ соискателем лицензии;

— у руководителя медицинской организации, а также заместителей руководителя медицинской организации и ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения или иной другой организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Требуется наличие высшего образования, послевузовского, либо дополнительного профессионального медицинского образования, в соответствии с квалификационными требованиями к специалистам в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по профилю «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

А у индивидуального предпринимателя все аналогично, но кроме осуществления доврачебной помощи, тут уже возможно наличие среднего медицинского образования и сертификата специалиста в соответствии со специальностью. И при наличии стажа работ для высшего образования требуются 5 лет, а для средне специального 3 года;

— наличие трудовых договоров у работников, заключивших с соискателем лицензии, имеющих среднее, высшее, послевузовское или дополнительное медицинское образование, либо сертификат специалиста и профессиональное образование для выполнения заявленных работ;

— также требуется наличие трудового договора с работником или работниками, осуществляющих техническое обслуживание медицинского оборудования (либо аппаратов, инструментов, изделий) и при этом имеющих профессиональное образование или квалификацию, но возможен договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

— опись документов.

После предоставления документов, срок оказания услуги 45 рабочих со дня подачи заявления, говорит нам в Федеральный закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В течение всего этого времени регистрирующий орган должен подтвердить указанные заявителем сведения и сделать запросы в межведомственные органы. На их основаниях орган проводит проверку соискателя на соответствие лицензионным требованиям.

Но в случае если, заявитель подал не полный комплект документов, который указан выше, ему дается 30 дней, в течение этого времени соискатель лицензии должен, донести документы. Если соискатель лицензии не уложится в данный срок, орган лицензирования возвращает документы соискателю, и срок оказания услуги начинает течь с даты предоставления полного комплекта документов.

https://m.ulc.ru/medicinskaja-licenzija
 

 

Головин Роман,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Медицинский туризм – это медицинская или туроператорская деятельность? Вопрос сложный. Давайте разбираться вместе.

Одним из быстрорастущих и перспективных секторов туристического бизнеса в настоящее время является медицинский туризм – это путешествия за пределы региона постоянного проживания с целью получения медицинских услуг и общего оздоровления организма. В мире во всех ведущих странах это направление развивается довольно успешно и уже длительное время. К примеру, еще в XIX веке санатории и медицинские клиники Германии, Италии и Швейцарии принимали состоятельных пациентов со всей Европы. Нужно понимать, что большинство клиентов, желающих приобрести тур на лечение за рубежом, делают это не потому что в России все «плохо», а там «хорошо». Главная цель – получить результат. И если на родине врачи не оставляют альтернатив, то начинается поиск за ее пределами. Все это происходит из-за того, что за пределами России используется большое количество новейших технологий, проводятся роботизированные операции, оперативные вмешательства без разрезов (используются так называемые волновые технологии).

Медицинский туризм – очень ответственный и сложный процесс, ведь работать приходится со здоровьем человека. И ошибок тут быть не должно.

В целом можно условно разделить медицинский туризм на две формы: легкая и сложная. К легкой форме обычно принято относить обследования организма во время отдыха и проведение определенного набора процедур лечения. Проживать при этом пациент может и в отеле, а на время процедур посещать лечебные учреждения, и на территории самой клиники.

При сложной форме медицинского туризма речь идет об операциях различного профиля и сложных реабилитационных программах. В случае, если Вы претендуете на оказание подобного уровня услуг, то рекомендуем Вам взять в штат квалифицированного медицинского работника, что существенно повысит уровень доверия Вашей компании в глазах пациентов.

Подбор медицинской путевки – ответственный процесс. Прежде всего нужно выяснить у клиента, к какому виду медицинского туризма относятся его пожелания: будет ли это просто СПА-процедуры, либо диагностическое обследование или сложные хирургические вмешательства. При этом не нужно забывать про состояние здоровья пациента, уже имеющиеся заболевания, чтобы оценить возможный риск и противопоказания для проведения лечения. В этом вопросе основываться только на одном желании клиента не имеет смысла, лучше исходить из реальной ситуации и в обязательном порядке проконсультироваться с лечащим врачом.

Каждый туроператор, который претендует на предоставление услуг по медицинскому туризму, должен иметь в своем арсенале набор клиник, оказывающих высококачественные медицинские услуги и в разных ценовых категориях. Во многих странах существуют специальные профильные ассоциации, которые могут дать самую подробную информацию о клиниках, их профильных направлениях и помочь с выбором.

Если говорить о медицинских турах, то нужно отметить, что никакого дополнительного страхования для туристов, приобретающих путевку на лечение за границу, нет. Но есть особенности сотрудничества со страховыми компаниями в каждой отдельно взятой стране. Но все эти правила чаще распространяются на внутренние программы страхования, предназначенные для граждан, но не для туристов.

В настоящее времени для реализации туристических путевок с ориентацией на предоставление медицинских услуг и лечение не требуется каких-либо дополнительных лицензий или документов помимо внесения организации в реестр туроператоров. Но в последние годы все чаще встает вопрос о необходимости введения лицензии на осуществление медицинской деятельности, как дополнительного разрешения для туристических компаний, предоставляющих услуги медицинского туризма. Причиной таких намерений стало большое количество жалоб на качество оказываемых услуг и отсутствие какой-либо ответственности туроператоров. И это действительно так. Туроператор, несомненно, владеет информационными данными по стране, отелям, здравницам, но все, что он может посоветовать, это уровень комфорта и удобства. Для того, чтобы рекомендовать путешественникам проведение каких-либо процедур, понимать уровень оказываемых услуг и разбираться в тонкостях профильной направленности санатория или медицинского центра, то, как минимум, он должен владеть еще и медицинской информацией в довольно полном объеме или, как максимум, иметь медицинское образование.

Но вернемся к вопросу возможного введения дополнительных разрешений для туроператоров. В случае, если законодательные органы внесут изменения в порядок осуществления туристической деятельности, то возможны для вида реакции со стороны туроператоров.  С одной стороны, это будет воспринято как долгожданный шаг, который, без сомнения, «очистит» рынок туризма от некачественных услуг и непрофессионалов, а с другой стороны – как попытку монополизации рынка заинтересованными сторонами. Многие полагают, что получение лицензии на предоставление услуг медицинского туризма – это необходимая и обоснованная мера. Благодаря ей исчезнет множество мелких фирм, для которых медицинский туризм является дополнительным видом деятельности. И им таким образом будет нерентабельно прилагать усилия для получения лицензии на осуществление медицинского туризма.

Медицинский туризм – это новое направление туристической деятельности, которое отличается высокой динамикой развития. Как показывает практика, большинство туристических агентств просто перепродают пакет туристических услуг (виза, трансфер, размещение) и, как следствие, не дают никаких гарантий и не несут никакой ответственности за проведение лечения по проданному туристическому продукту, так как отсутствует непосредственная связь с санаторием или клиникой. Все общение происходит через другого туроператора.  И здесь речь идет даже не о гарантиях или ответственности за здоровье пациентов или само лечение, так как организм человека может по-разному отреагировать на лечение и уровень полученного результата зависит от многих факторов. Гарантия состоит в том, что при осуществлении медицинского туризма, в офисе работают медицинские работники, которые прошли стажировку за рубежом, а это значит, они знают инфраструктуру обслуживания и тонкости организации подобного вида туристического продукта, а также владеют информацией о ведущих специалистах, их опыте и уровне, к которым направляют клиентов для проведения лечебного курса. Таким образом можно сказать, что представитель туристического агентства по медицинскому туризму одновременно является представителем самой клиники. В то время как, будучи лишь посредником между клиникой и клиентом, медицинский туроператор может дать лишь рекомендации, основываясь в основном на рекламной информации самих санаториев и медицинских клиник.

Но и введение лицензии на медицинский туризм вряд внесет ясность в сложившуюся ситуацию, так как обязательно возникнет вопрос: а какие виды деятельности будут в него входить? Помимо самого курса диагностики и лечения, согласно которым непосредственное пребывание в клинике однозначно необходимо, толкование понятия «медицинский туризм» может быть значительно расширено. Под его толкование могут попасть и направления велнес-туризма. Он отличается от «чистого» медицинского туризма тем, что велнес –туристы посещают курорты с целью оздоровления в сочетании с отдыхом, что способствует укреплению физических сил и психоэмоционального состояния. В то время как при осуществлении медицинского туризма, целью клиента является, в первую очередь, правильное диагностирование заболевания и эффективное лечение. Таким образом, под действие лицензии могут попасть и курорты с термальными водами, грязевыми ваннами, спа-процедурами, программами акупунктуры, комплексом занятий йогой, а также обычные морские или горнолыжные курорты. Ведь по описанию они также оказывают оздоравливающее и общеукрепляющее воздействие на организм, способствуют увеличению мышечных сил и улучшению психического состояния.  Таким образом, грань между тем, что может войти в понятие «медицинского туризма» и тем, что останется за пределами его компетенции, достаточно тонкая и не до конца четко ограниченная.

И все же… Нужно ли разрешение или допуск на продажу туристского продукта с медицинским назначением? С точки зрения удобства для туристического оператора – ответ однозначный «нет». А вот с точки зрения клиента, ответ однозначный «да». Это как один из способов гарантировать приобретение более качественного продукта, согласно поставленному диагнозу, профилю здравницу или лечебного учреждения. Решение о приобретении тура принимается намного быстрее, когда клиент уверен в продукте, предлагаемом туроператором и когда он видит уровень компетенции специалиста.

На наш взгляд в настоящее время, чтобы обезопасить свой бизнес и привлечь большее количество клиентов, есть два выхода:

Взять на работу специалиста с медицинским образованием. Предоставить информацию к подробному изучению по лечебным курортам. И таким образом, он не только будет хорошо разбираться в диагнозах и курортных предложениях здравниц, но и квалифицированно предлагать медицинские учреждения согласно поставленному диагнозу. Что не может не понравиться клиентам.
В случае, если диагноз клиенту еще не был поставлен, то имеет смысл предложить ему пройти медицинскую диагностику, где специалист точно определит приоритетные направления для лечения заболеваний, и уже на основании официального диагноза туроператор подберет необходимый пакет услуг. Для этого, например, можно заключить договор о сотрудничестве с близлежащим медицинским центром, по которому туроператор направляет клиентов на медицинское обследование, а медицинский центр, в свою очередь, может предоставить специальную скидку по направлению из турагентства.

Подводя итог, можно заключить, что при реализации продукта по медицинскому туризму, желательно, чтобы услугу предоставлял специалист соответствующего профессионального уровня. Это будет очевидным плюсом и для туроператора, и для клиента. Клиент получит высоко квалифицированное обслуживание и, скорее всего, останется доволен приобретенным туром. А турагентство, в свою очередь, будет уверено в предоставляемой услуге и, что более важно, наличие в штате специалиста медицинского профиля поможет снять ответственность в суде, если претензия о некачественно оказанной услуге будет передана в суд. И не забывайте, если лицензия на медицинский туризм пока не является обязательным условием осуществления данного вида деятельности, то внесение в реестр туристических операторов – неотъемлемая и главная составляющая законности оказания туристических услуг. Для прохождения процедуры регистрации мы настоятельно рекомендуем обратиться к специалистам, которые помогут Вам сэкономить время и получить качественно оказанную услугу.

https://m.ulc.ru/litsenziya-na-meditsinskiy-turizm-vnesenie-v-reestr-turoperatorov-turisticheskaya-litsenziya-dlya-meditsinskikh-turov/

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Сегодня путешествия стали особенно популярны. Многие молодые люди стремятся выстроить свою жизнь таким образом, чтобы не только отдыхать, но и работать, путешествуя по миру. И ведь правильно, эмоции от поездок еще долгое время греют душу и позволяют держать положительный настрой. Но не у всех имеется возможность посетить заграничные достопримечательности. В таком случае отличной альтернативой являются путешествия по нашей огромной необъятной стране.

В России уже давно озадачились вопросом развития туризма внутри страны. Ведь сколько в России красивейших мест, да и прием иностранных гостей дает максимальные поступления в казну государства.

Туризм в пределах России делится на въездной — для иностранных граждан, не проживающих на постоянной основе на территории Российской Федерации и внутренний — для лиц, постоянно проживающих на территории России.

Лицензирование данной деятельности в настоящее время не предусмотрено, но для ее осуществления необходимо получить свидетельство о внесении сведений в Единый федеральный реестр.

Ведомством, осуществляющим проверку на соответствие требованиям, выдачу свидетельств и контроль за деятельностью туристских предприятий, является Федеральное агентство по туризму РФ или просто Ростуризм.

Основными участниками туристского бизнеса являются туроператоры, т.к. именно они занимаются формированием туристского продукта и несут ответственность за предоставление услуг туристу.

Туроператор – это юридическое лицо, деятельность которого связана с формированием, продвижением и реализацией туристского продукта.

Туроператор обязан обеспечить оказание туристу всех входящих в туристский продукт услуг самостоятельно или с привлечением третьих лиц.

Турагент — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, чья деятельность связана с продвижением и реализацией туристского продукта.

В чем же отличительные особенности деятельности туроператора?

Особенность состоит в том, что туроператорской деятельностью может заниматься исключительно юридическое лицо, поскольку считается, что такое ограничение позволяет обеспечить большую стабильность и устойчивость в экономических отношениях, а также защищенность клиента, так как в отличие от индивидуальных предпринимателей юридические лица обладают более высокой степенью ответственности по своим обязательствам.

И второй отличительной особенностью является обязательное наличие финансового обеспечения ответственности туроператора.

Финансовое обеспечение туроператора может выражаться в виде договора страхования гражданской ответственности за неисполнение обязательств либо в виде банковской гарантии исполнения обязательств по договору о реализации туристского продукта.

Наличие финансового обеспечения является своего рода гарантией выполнения туроператором своих обязательств перед туристами. В случае невозможности по каким-либо причинам исполнить обязательства по реализации туристского продукта, в том числе и в случае объявления туроператора банкротом, туристу будет выплачена компенсация страховой компанией либо банком, в зависимости от выбранного туроператором вида финансового обеспечения. Ежегодный взнос для туроператора по такому договору страхованию составляет в среднем 20 000-25 000 рублей. При этом каждая страховая компания или банк вправе устанавливать размеры взносов на свое усмотрение.

Для туроператоров, осуществляющих и планирующих осуществлять деятельность в сфере въездного или внутреннего туризма, финансовое обеспечение составляет 500 тысяч рублей. (статья 17.2 Федерального закона от 24.11.1996 № 132-ФЗ «Об основах туристской деятельности в Российской Федерации»).

Но есть случаи, когда туроператору не требуется финансовое обеспечение:

— организация осуществляет на территории России экскурсионное обслуживание в течение не более 24 часов подряд;

— государственное и муниципальное унитарные предприятия, и учреждения осуществляют деятельность по организации путешествий в пределах России в целях решения социальных задач.

Если в Едином федеральном реестре туроператоров отсутствуют сведения о юридическом лице, осуществляющем туроператорскую деятельность, или сведения имеются, но не указана одна из сфер туризма (внутренний, въездной, выездной), которой туроператор занимается, то деятельность такого туроператора считается незаконной и влечет за собой последствия в виде административной ответственности.

Таким образом, для оказания услуг, входящих в туристский продукт, туроператор обязательно должен быть включен в реестр туроператоров.

Сведения о финансовом обеспечении ответственности туроператора на новый срок представляются туроператором не позднее сорока пяти дней до дня истечения срока действия договора страхования или договора о предоставлении банковской гарантии.

В случае, если страховая компания или банк, предоставившие туроператору финансовое обеспечение, были лишены лицензии либо признаны банкротом, то туроператор обязан представить в Ростуризм документ, подтверждающий наличие у него нового финансового обеспечения, не позднее 45 календарных дней со дня получения уведомления.

За непредставление такого документа с срок сведения о туроператоре из реестра исключают.

Лица, которые занимают должности руководителя туроператора, его заместителей, главного бухгалтера, должны соответствовать требованиям. Одним из таких требований является отсутствие в течение последнего года нарушений в части представления сведений и как следствие исключение из реестра в такой должности. Соответственно если организацию исключат из реестра за непредставление сведений в срок, то при повторной подаче документов на включение необходимо будет сменить предыдущих руководителя туроператора, его заместителей и главного бухгалтера.

Вы решили заняться таким выгодным делом как туроператорская деятельность? Официально вы можете стать туроператором только после включения в Единый федеральный реестр туроператоров.

В таком случае вам лучше обратиться к профессиональным юристам, которые возьмут все заботы на себя, а Вам останется лишь принять результат их отличной работы.

Если у Вас возникли вопросы по туроператорской деятельности, то мы готовы предоставить Вам всю необходимую информацию, а также быстро, грамотно и корректно заполнить за Вас заявление и подать все необходимые документы.

https://m.ulc.ru/licenzija-na-vnutrenniy-i-vezdnoy-turizm-vklyuchenie-v-edinyy-federalnyy-reestr-turoperatorov-dlya-organizatsii-vnutrennego-i-vezdnogo-turizma-svidetelstvo-turoperatora-na-turisticheskuyu-deyatelnost/ 

Титова Александра,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Создание Таможенного союза, с его преобразованием впоследствии в Евразийский экономический союз (далее – Союз или ЕЭС), послужило мощным толчком в развитии товарооборота на всём постсоветском пространстве, затрагивая, напрямую или косвенно, всех участников рыночных отношений стран, входящих в организацию. В настоящий момент в состав ЕЭС входят Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Россия. Целью создания Союза была организация единого экономического пространства, позволяющего гражданам и юридическим лицам на его территории беспрепятственно обмениваться товарами и услугами, а также способствующего более динамичному передвижению капитала, рабочей силы, увеличению объёма взаимных инвестиций и не только. Всё это способствовало формированию на территории стран-участниц множества новых практик, как экономических, так и юридических, касающихся самых разных аспектов экономической жизни: общего рынка товаров и услуг, рынка труда, отношений между корпорациями, взаимодействий частного бизнеса с государственными органами государств-участников, регулирования оборота отдельных категорий товаров и так далее. В этой статье мы разберём особенности обращения на территории Евразийского экономического союза такого вида продукции, как фармацевтические средства.

 

Фармацевтический рынок в России занимает особое место в общем товарообороте, что, конечно же, не удивительно, когда речь идёт о веществах, способных оказать серьёзное воздействие на человеческий организм. В связи с этим всё, что связано с оборотом лекарственных средств на территории Российской Федерации, подлежит жёсткому государственному регулированию: так, каждое лекарственное средство обязано пройти государственную регистрацию, а компании, занимающиеся их производством, хранением, поставкой и розничной продажей, должны иметь соответствующие лицензии. Подобная практика существует в каждой стране-участнице Евразийского экономического союза. В связи с этим возникает проблема, при которой участникам фармацевтического рынка может потребоваться проходить одни и те же разрешительные процедуры в каждой из этих стран, что неизбежно тормозит развитие оборота и отрасли в целом.

 

Для того, чтобы этого избежать, а также ввиду потребности в заключении множества международных соглашений, в рамках проведения скоординированной, согласованной и единой политики странами-участницами Союза была создана специальная Евразийская экономическая комиссия, которой было принято множество Решений, имеющих статус международных договоров. Часть из них касается и оборота фармацевтических средств.

 

Основными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность в границах ЕЭС, стали Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года​ (далее – Соглашение от 23.12.2014), а также продолжающее действовать Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 ˮО применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзеˮ (далее – Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010). На момент написания статьи, на смену последнему в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения готовится Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии ˮОб утверждении Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союзаˮ. Задачами этих нормативных актов являются унификация законодательства стран-участниц Союза в области регулирования фармацевтического рынка для создания единого экономического и правового пространства для его участников.

 

Стоит обратить внимание, что ситуация, при которой оборот лекарственных средств для ветеринарного применения и лекарственных средств для применения медицинского (воздействующих на человеческий организм) регулируется разными нормативными актами, обусловлена тем, что в рамках ЕЭС эти понятия отделены друг от друга. Строго говоря, определение «лекарственное средство» в нормативных актах Евразийского экономического союза применимо исключительно к лекарственным средствам, предназначенным для человека. Для средств, применяемых к животным, обязательно уточнение «для ветеринарного применения». Понимать эту разницу важно ещё и потому, что в российском законодательстве определение «лекарственного средства», напротив, применимо как к веществам, предназначенным для человеческого организма, так и к веществам, предназначенным для животных. Таким образом, российским законодателем были установлены единые правила их оборота (Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010), в то время как в рамках Евразийского экономического союза они различаются.

 

Если говорить об обращении лекарственных средств для медицинского применения, то в этой сфере Соглашение от 23.12.2014 устанавливает проведение государствами-членами Союза скоординированной политики, в рамках которой:

Принимаются меры для гармонизации и унификации законодательства государств-членов, устанавливаются единые правила и требования регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля и надзора за ней;
Обеспечивается единство обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов;
Обеспечиваются единые подходы к созданию обеспечения качества лекарственных средств.

 

Евразийская комиссия устанавливает во всех государствах-членах Союза единые требования, касающиеся содержания фармакопейных статей, доклинических и клинических исследований (испытаний), регистрации, экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, правил дистрибьюторской практики и фармаконадзора. Установление этих требований позволяет государствам-участникам взаимно признавать решения полномочных государственных органов друг друга о регистрации лекарственных средств, для чего устанавливается такой документ, как Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее – Единый реестр). Таким образом, сведения о лекарственном средстве, зарегистрированном в одном из государств Союза, заносятся в Единый реестр, что позволяет осуществлять оборот такого средства на территории любого другого участника без требования дополнительной регистрации. Так, лекарственный препарат, получивший регистрационное свидетельство в Казахстане, может по тому же свидетельству оборачиваться в России или Беларуси, что, в свою очередь, как повышает товарный обмен между странами, так и насыщает более разнообразной продукцией внутренний рынок, не говоря уже об освобождении фармацевтических компаний от обязанности раз за разом проходить затратные, сложные и утомительные процедуры регистрации своей продукции со всеми экспертизами и проверками.

 

Несколько отличается порядок регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, который в настоящий момент устанавливается Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 наряду с требованиями к обороту иной продукции, подлежащей ветеринарному контролю. Хоть Решением и не вводится Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения по аналогии с Соглашением от 23.12.2014, в нём есть пункт о взаимном признании государствами-членами Союза результатов регистрации лекарственных средств для применения в ветеринарии. Это положение создаёт условие, при котором ветеринарному лекарственному средству для осуществления его оборота на всей территории ЕЭС достаточно получить свидетельство о регистрации от соответствующего государственного органа только одной из его стран-участниц, что, безусловно, также значительно облегчает жизнь участникам фармацевтического рынка.

 

Таким образом, за счёт унификации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза, принятия международных нормативных актов, устанавливающих единые требования и правила, а также взаимопризнания государствами методов и результатов деятельности друг друга в сфере надзора за производством и оборотом фармацевтических средств были созданы широкие возможности для развития и облегчения товародвижения, взаимных инвестиций, а также наращивания объёмов логистики в этом направлении. Понимание этих возможностей и знание нормативной базы, умение ею пользоваться, дадут серьёзное преимущество фармацевтическим компаниям не только в отношении конкурентов, но и в их взаимодействии с различными государственными органами. Для них, в том числе, и эта статья.

https://m.ulc.ru/registracija-lekarstvennyh-preparatov/

https://m.ulc.ru/licenzirovanie-aptechnogo-sklada/

https://m.ulc.ru/licenzija-optovaja-torgovlja-lekarstvami-dlja-zhivotnyh/

 

 

 

Урусов Сергей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы

Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.

Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ ˮО качестве и безопасности пищевых продуктовˮ пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки — природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.

Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.

В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.

Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.

Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

— тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
— сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
— инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
— этикетка, макет этикетки;
— в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
— акт отбора проб;
— декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
— протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

— декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
— тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
— инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
— в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
— сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
— копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
— этикетка, макет этикетки;
— копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
— протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:

— за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
— за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, — 5 000 рублей;
— за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции — 350 рублей.

Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.

У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?

Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.

В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.

https://m.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/

 

 

Катраев Алексей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

В настоящее время лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается на неопределенный срок, то есть бессрочно (ст.9 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

До принятия Постановления № 291 от 16.04.2012 года «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), медицинская лицензия выдавались сроком на пять лет. По истечении данного срока, лицензиат для продолжения осуществления медицинской деятельности был обязан продлевать действие лицензии в порядке, предусмотренном российским законодательством для переоформления лицензии. Таким образом, с 03 ноября 2011 года лицензии, чей статус на указанную дату был «действующая», превратились из «срочных» и «бессрочные» (согласно ч.3 ст. 22 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности». Произошедшие изменения в лицензировании медицинской деятельности исключили процедуру продления лицензии. С обозначенной даты лицензия действует бессрочно, но без Приложений она признается недействительной. В Приложениях к лицензии указываются услуги (работы), право на которые получил соискатель лицензии.

Но это совершенно не значит, что Вы получили лицензию и теперь она будет принадлежать Вашей организации постоянно. В этом вопросе все зависит от соблюдения законности требований и правил организации и осуществления медицинской деятельности. Есть определенный перечень оснований, по которым действие лицензии может быть прекращено.

Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности может быть приостановлено или прекращено по основаниям и в порядке, установленном российским законодательством.

Согласно ч.13 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» действие лицензии прекращается в следующих случаях:

— Если Вы планируете прекратить деятельность по оказанию медицинских услуг, Вам необходимо предоставить в лицензирующий орган заявление о Ваших намерениях. Таким образом, Вы добровольно прекращаете действие медицинской лицензии.
— Если Вы являетесь индивидуальным предпринимателем и Вами принято решение о прекращении деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации предпринимателей и юридических лиц, то для прекращения действия лицензии Вам будет достаточно подать заявление в лицензирующий орган.
— Если Вы намерены прекратить деятельность Вашего юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и предпринимателей, то в таком случае действие лицензии также будет прекращено. Но для этого необходимо уведомить о Вашем решении лицензирующий орган и подать соответствующее заявление. Единственным способом сохранить действующую лицензию является прекращение деятельности юридического лица в форме преобразования или слияния при условии наличия на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности.
— Если лицензиатом в процессе работы были допущены грубые нарушения, то действие лицензии может быть прекращено по решению суда об аннулировании лицензии.

Остановимся на сроках. Заявление о намерении прекратить осуществление медицинской деятельности и действие лицензии лицензиат обязан направить в государственный орган в срок не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности. В течение десяти дней со дня получения заявления о прекращении вида деятельности, либо сведений от государственных органов относительно внесения сведений в единый государственный реестр о прекращении юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности, либо выписки о вступившем в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии.

Таким образом, лицензия прекращает свое действие:

— со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии;
— со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или в единый государственный реестр юридических лиц;
— со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Согласно ст.20 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» действие лицензии может быть приостановлено. Произойдет это, например, в такой ситуации: лицензиат может быть привлечен к административной ответственности, если им в ходе работы были допущены грубые нарушения лицензионных требований и в срок не исполнено предписание об устранении, выданное лицензирующим органом. В таком случае, лицензиату назначается административное наказание в виде административного приостановления деятельности. Если в установленный срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, то следующим действием лицензирующего органа будет обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии. И как следствие, лицензия может быть аннулирована по решению суда.

Но чтобы зафиксировать факт административного правонарушения, и, как следствие, лишить медицинскую организацию лицензии, не достаточно одного желания кого –то из пациентов, например. Все проверки контролирующих органов проходят в рамках планового регламента, но следует помнить, что инициировать проверку может любой пациент, который будет недоволен оказанием медицинских услуг и медицинской помощи.  Для этого ему достаточно подать соответствующее заявление в страховую компанию, где оформлен полис ОМС, в Департамент здравоохранения или в Прокуратуру. Оформлять исковое заявление необходимо в соответствии с требованиями, предусмотренными ст.7 Федерального Закона № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан». По окончании проведенной проверки в обязательном порядке заявитель будет уведомлен о результатах. В том случае, если вина организации, осуществляющей медицинскую деятельность, будет подтверждена, то врача или клинику могут лишить лицензии, а также привлечь к административной или уголовной ответственности. Также у пациента есть право подать в суд иск с целью компенсировать причиненный ущерб и обязать медицинское учреждение выплатить определенную денежную сумму.

Как Вы уже поняли, основной причиной возникновения споров между пациентами и медицинскими работниками являются врачебные ошибки. И как правило, результатом совершенных ошибок является вред здоровью пациента.  Именно ущерб, нанесенный пациенту вследствие действий врача и является основанием для инициализации проверки и судебного иска. Как показывает практика, в случае удовлетворения иска пострадавшая сторона получает компенсацию, но средства на ее выплату взыскиваются с медицинской организации, а врач, виновный в нарушении, уходит от наказания. Все это связано с тем, что лицензия выдается лицензирующим органом на юридическое лицо и само юридическое лицо несет полную ответственность за действия своих специалистов. В свою очередь, организация может депремировать или уволить некомпетентного и недобросовестного врача-специалиста, допустившего ошибку.

Таким образом, как мы уже говорили выше, контроль за осуществлением медицинской организацией деятельности в соответствии с полученной лицензии производится в форме плановых и внеплановых поверок.

Исчерпывающий перечень случаев назначения и проведения внеплановых проверок следующий:

— контроль исполнения предписаний об устранении выявленных в ходе плановой проверки нарушений;
— получение информации о возникновении аварийных ситуаций, о выходе из строя медицинской техники и оборудования, состояние которых может причинить вред здоровью и жизни граждан, а также окружающей среде;
— обращения граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц с жалобами на нарушения их законных интересов и прав иными юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями.

Продолжительность проверки, как правило, не превышает срок в один месяц. Но в некоторых случаях, которые могут быть связаны с необходимостью проведения экспертиз и специальных испытаний или исследований, время проверки может быть продлено, но на срок не более одного месяца.

В завершении проверки контролирующим органом составляется акт установленной формы в двух экземплярах. Один передается проверяемой организации, второй — остается в госоргане. Если в ходе проверки были выявлены грубые нарушения либо иные обстоятельства, способные причинить вред здоровью, жизни, окружающей среде, имуществу граждан, то должностным лицом контролирующего лицензирующего органа оформляется протокол об административном правонарушении.

В заключении следует отметить, что недостаточно просто получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, необходимо соблюдать все правила и нормы оказания медицинских услуг и медицинской помощи в рамках работ, обозначенных в лицензии. В противном случае, Ваша лицензия может быть аннулирована или ее действие приостановлено, что, несомненно, негативным образом отразится на ведении Вашего бизнеса и репутации Вашего медицинского центра.

https://m.ulc.ru/medicinskaja-licenzija

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.