Для получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность необходимо иметь фармацевтический склад, возможно, на правах аренды.
Фармацевтические склады являются специализированными помещениями для хранения различных медицинских препаратов, предметов гигиены и лекарственных средств. Но хранение — это не единственная функция фармацевтического склада. Склад также занимается дистрибуцией, реализацией, отпуском и закупкой аптечной продукции. К такому типу помещений законодатель выдвигает ряд определенных требований.
Фармацевтический склад должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями правил хранения лекарственных средств, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н ˮОб утверждении Правил хранения лекарственных средствˮ).
Нормативные требования к фармацевтическому складу также прописаны в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н ˮОб утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского примененияˮ.
Требования касаются конструктивного устройства помещений и организации их эксплуатации при хранении лекарственных средств. Отдельно выделены требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, и организации их хранения.
Площадь фармацевтического склада должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но не может быть менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств, зону для основного хранения лекарственных средств, зону экспедиции, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.
Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Зона приемки лекарственных средств обязательно должна быть отделена от зоны их хранения.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
Во всех помещениях фармацевтического склада должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств, указанными на упаковке. Помещения склада для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить требуемый режим температуры и влажности, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения фармацевтического склада для хранения лекарств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами. Внутренние поверхности стен и потолков помещений склада для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной санитарной уборки.
Помещения фармацевтического склада должны быть оснащены измерительными приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).
Помещения фармацевтического склада для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами и Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ ˮО наркотических средствах и психотропных веществахˮ.
Лекарственные средства, хранящиеся на фармацевтическом складе, должны размещаться на стеллажах или на поддонах. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).
Помещения фармацевтического склада для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть разделены на отдельные отсеки с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа. С обязательным соблюдением однородности хранящихся в отсеках лекарственных средств по физико-химическим, пожароопасными свойствами и характером упаковки. (п. 14 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н).
Полы помещений фармацевтического склада и разгрузочных площадок должны иметь твердое и ровное покрытие. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых и транспортируемых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.
Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
Фармацевтическая лицензия оптовая накладывает требования и на помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.
Что же касается санитарных требований, то фармацевтический склад должен соответствовать требованиям, установленными СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования естественному, искусственному, совмещенному освещению жилых и общественных зданий», СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов».
Одним из основных требований к складу является его освещение, которое в случае фармацевтического складского помещения должно подразумевать под собой как естественный, так и искусственный свет. За счет различных уровней света должно быть создано необходимое освещение рабочих мест персонала.
Санитарные правила также распространяются на показатели микроклимата на рабочих местах. Показатели микроклимата должны обеспечивать сохранение теплового баланса человека с окружающей средой и поддержание оптимального или допустимого теплового состояния организма. Оптимальные микроклиматические условия должны обеспечивать общее и локальное ощущение теплового комфорта в течение 8-часовой рабочей смены при минимальном напряжении механизмов терморегуляции, не вызывать отклонений в состоянии здоровья.
С хорошим фармацевтическим складом для оптовой продажи лекарственных средств получить лицензию сможет любой опытный юрист.