На сегодняшний день, если вы как предприниматель собираетесь иметь дело с какой бы то ни было спиртосодержащей продукцией, начиная от крепкого алкоголя и заканчивая спиртовыми салфетками, вы неизбежно сталкиваетесь с рядом вопросов, среди которых:
— Нужна ли лицензия на ту деятельность, которую я собираюсь осуществлять?
— Если лицензия нужна, то какая именно?
— Что нужно для получения лицензии?
— Где я могу получить такую лицензию?
Для того, чтобы получить на них ответы, нужно чётко понимать, под регулировку каких правовых норм и нормативных актов (законов, постановлений правительства и пр.) попадает ваша деятельность. Чтобы это выяснить, нужно иметь понимание того, какого рода деятельность вы планируете осуществлять (производство, оптовая торговля, розничная продажа и пр.), с каким продуктом, а также, в некоторых случаях, в каком объёме. Иногда ответ бывает вполне очевидным, например, когда вы собираетесь осуществлять розничную продажу крепкого алкоголя. А иногда может быть спрятан настолько глубоко, что его поиск может стать затруднительным даже для опытного юриста.
Одним из таких случаев, с которыми мы столкнулись в своей практике, оказался вопрос о получении лицензии на осуществление оптовой торговли (закупки, хранения и поставки) спиртосодержащими дезинфицирующими средствами личной гигиены – кожными антисептиками. Почему ответ на него оказался не так очевиден, как может показаться на первый взгляд? Всё дело в характере такого продукта, как спиртовой антисептик: разнообразие его видов и применений не позволяет со стопроцентной уверенностью отнести его к той или иной группе спиртосодержащей продукции, в то время как от этого зависит очень много вещей: во-первых, сама лицензия, которую нам нужно получить, во-вторых, порядок её получения, а также те требования, которым мы, как соискатель лицензии, должны соответствовать. Кроме того, на определённую деятельность с конкретными видами спиртосодержащего продукта законом также установлены исключения, при которых получение лицензии и вовсе не требуется.
В этой статье мы разберём, как правильно классифицировать тот или иной спиртосодержащий продукт, а также определить порядок, по которому осуществляется лицензирование связанной с ним деятельности на примере дезинфицирующих спиртосодержащих средств. Для того, чтобы это сделать, нам потребуется провести правильный разбор терминологии, содержащейся в российском законодательстве и касающейся конкретных видов спиртосодержащих средств, а также определить, в рамках каких нормативно-правовых актов устанавливаются правила лицензирования соответствующих видов деятельности.
Основным документом, устанавливающим правила производства и оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции в России, является Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ ˮО государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукцииˮ (далее – Федеральный закон № 171). В нём, помимо всего прочего, содержатся нормы, касающиеся лицензирования деятельности, связанной с алкогольной и спиртосодержащей продукцией, и, кроме того, приведены чёткие определения самих понятий «алкогольная продукция», «спиртосодержащая продукция», «спиртосодержащая пищевая продукция» и «спиртосодержащая непищевая продукция». Почему это важно: приведение конкретных описаний видов спиртосодержащей продукции позволяет нам определить, к какой категории относится продукт, оборот или производство которого мы намерены осуществлять. Так, статья 2 этого закона приводит следующие определения:
Спиртосодержащая продукция — пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции. Здесь, как мы видим, решающим фактором, позволяющим определить продукт как «спиртосодержащий», является достаточный объём находящегося в его составе этилового спирта.
Спиртосодержащая пищевая продукция — пищевая продукция, в том числе виноматериалы, любые растворы, эмульсии, суспензии, виноградное сусло, иное фруктовое сусло, пивное сусло (за исключением алкогольной продукции) с содержанием этилового спирта, произведенного из пищевого сырья, более 0,5 процента объема готовой продукции. В данном понятии ключевой характеристикой является назначение спиртосодержащего продукта, а именно, употребление его в пищу.
Спиртосодержащая непищевая продукция — непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции. Данное определение, аналогично с предыдущим, устанавливает акцент на назначении продукта, предусматривая любое применение за исключением пищевого.
Алкогольная продукция — пищевая продукция, которая произведена с использованием или без использования этилового спирта, произведенного из пищевого сырья, и (или) спиртосодержащей пищевой продукции, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции, за исключением пищевой продукции в соответствии с перечнем, установленным Правительством Российской Федерации. Приведённый термин призван выделить алкогольную продукцию среди прочей спиртосодержащей пищевой продукции, указывая на особенный характер природы имеющегося в её составе этилового спирта (пищевое сырьё), а также на соответствие установленному официальному перечню.
Основываясь на приведённых определениях, мы уверенно можем отнести спиртосодержащие антисептики к спиртосодержащей непищевой продукции. Федеральным законом № 171 установлено, что закупка, хранение и поставки, а также производство спиртосодержащей непищевой продукции подлежат лицензированию (абзацы 5 и 9 части 2 статьи 18 Федерального закона). В то же время абзац 2 части 1 статьи 18 того же закона устанавливает исключение, при котором лицензия не требуется на деятельность по производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Как понять, нужна ли лицензия на производство и оборот наших спиртосодержащих кожных антисептиков, или же на них распространяются установленные исключения?
Здесь нам на помощь приходит уже примененный нами метод анализа официальной терминологии, а также характеристик дезинфицирующих средств, указанных в сопровождающей их документации (инструкциях, свидетельствах и пр.). Обзор российского законодательства позволяет нам обнаружить множество официально закреплённых определений, среди которых, впрочем, отсутствует определение «дезинфицирующего средства», однако есть множество других, достаточных для решения нашего вопроса. Среди них:
Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2, абзаца 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ ˮОб обращении лекарственных средствˮ). Таким образом, закон выделяет следующие ключевые характеристики лекарственного средства: фармакологическая активность и назначение, предусматривающее использование средства не как конечного продукта, а как ингредиента для изготовления лекарственных препаратов в их финальном виде.
Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) – фармацевтическая субстанция, определённая в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ ˮОб обращении лекарственных средствˮ и содержащая этиловый спирт (пункт 2.1 абзаца первого статьи 2 Федерального закона № 171). Данное определение закрепляет разновидность фармацевтической субстанции на основе имеющегося в её составе этилового спирта.
Как мы видим из приведённых определений, дезинфицирующие средства не попадают в эту категорию уже как законченный продукт, в то время как одним из основных свойств фармацевтической субстанции является её незаконченность, так как она является лишь ингредиентом для конечного продукта.
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). В данном определении закон закрепляет конкретные формы, в которых могут существовать медицинские изделия, цели их применения, а также акцентирует внимание на способах воздействия на организм человека, строго отличного от фармакологического, иммунологического, генетического и метаболического воздействия, характерного для лекарственных средств. Помимо всего прочего, медицинские изделия обязательно должны быть включены в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, установленный Росздравнадзором.
Спиртосодержащие медицинские изделия — медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (пункт 3.2 абзаца первого статьи 2 Федерального закона № 171). При анализе данного определения следует обратить внимание на жидкую форму, в которой должно выпускаться изделие.
Здесь мы также прежде всего обращаем внимание на свойства, которыми закон наделяет медицинские изделия, касающиеся формы выпуска таких изделий, а также целей их применения. Если наше дезинфицирующее средство соответствует одному из перечисленных свойств, то можно говорить о том, что оно является именно медицинским изделием, а значит, его производство и оборот не подлежат лицензированию. Для проверки нашего утверждения нужно обязательно сверить сведения об этом средстве со сведениями в Государственном реестре медицинских изделий. Это довольно легко можно сделать на официальном сайте Росздравнадзора, например, проведя поиск по наименованию. Сведения о нашем средстве обязательно должны быть в этом реестре, и, если их нет, следовательно, оно не является медицинским изделием. Так, в реестре содержатся сведения о довольно большом количестве различных дезинфицирующих салфеток, реагентов, специальных стоматологических внутриканальных антисептиков, но совершенно отсутствуют сведения об антисептиках для обработки кожных поверхностей.
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 абзаца 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В данном определении законодатель даёт исчерпывающий перечень способов взаимодействия лекарственных средств с человеческим или животным организмом, их назначений, а также источников, из которых такие средства производятся. На эти характеристики следует обратить внимание и нам.
Спиртосодержащие лекарственные препараты — лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ ˮОб обращении лекарственных средствˮ и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) (пункт 3.1 абзаца первого статьи 2 Федерального закона № 171). Указанное определение дополняет предыдущее, добавляя условие, касающееся содержания в составе лекарственного средства этилового спирта, а также устанавливая конкретную форму его выпуска – жидкую.
При решении вопроса об отнесении того или иного дезинфицирующего спиртосодержащего средства к лекарственным препаратам нам также следует прежде всего понимать, соответствует ли оно тем характеристикам, которыми закон наделяет лекарственные средства, а именно: способам действия таких средств и их назначению. При соответствии нашего дезинфицирующего средства одной из них мы также можем сделать вывод, что оно является лекарственным препаратом, и на него распространяется исключение, согласно которому лицензия на его оборот и производство, установленная Федеральным законом № 171, не требуется. При этом важно понимать, что если мы действительно собираемся производить, либо осуществлять оптовую торговлю подобными средствами, то нам потребуется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, получение которой регулируется Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»). Выдачей такой лицензии занимается Росздравнадзор. Для розничной продажи потребуется получение лицензии от территориальных органов власти субъекта федерации, в котором вы намерены осуществлять указанную деятельность. Как правило, это министерства и департаменты здравоохранения субъектов РФ. Если же лекарственное средство предназначено для ветеринарного применения, лицензию на его производство или оборот вам сможет предоставить Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Для подтверждения сделанных выводов о том, относится или нет наше дезинфицирующее средство к категории лекарственных средств, мы должны обратиться в государственный реестр лекарственных средств, установленный Министерством здравоохранения РФ – сведения о средстве обязательно должны в нём содержаться. Кроме того, сведения о регистрации в данном реестре обязательно должны находиться в документах, сопровождающих лекарственное средство. Так, хотя характер большинства спиртосодержащих дезинфицирующих средств для личного применения и не позволяет отнести их к разряду лекарственных, в реестре всё же содержатся сведения о некоторых из них. Как правило, эти средства выделяет их способ применения (местный), а также то, в какой форме они выпускаются (аэрозоли, спреи и пр.).
Все прочие дезинфицирующие спиртосодержащие средства, не отнесённые к лекарственным, регистрируются в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзоре) и получают соответствующее свидетельство. В их число входят и кожные жидкие спиртосодержащие антисептики, о которых мы говорили в начале статьи. Следовательно, такие средства не относятся к указанным во 2 абзаце части 1 статьи 18 Федерального закона № 171, а значит, их оборот требует соответствующей лицензии на производство, хранение и поставки спиртосодержащей непищевой продукции, установленной этим Федеральным законом, а в случае, если осуществляется их производство – лицензии, получение которой регулируется Положением о лицензировании деятельности по производству, хранению, и поставке спиртосодержащей непищевой продукции, установленным Постановлением Правительства РФ от 06.12.1999 N 1344. Выдачей таких лицензий занимается Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка.
Теперь мы знаем, как правильно определить, какая лицензия нам нужна, и нужна ли она вообще, если мы собираемся осуществлять производство и (или) оборот такого многозначного продукта, как дезинфицирующие спиртосодержащие средства. А более подробно разобраться с порядком получения таких лицензий и всем, что для этого нужно, вам всегда помогут наши опытные юристы.
https://m.ulc.ru/licenzija-na-optovuju-zakupku-alkogolja/
https://m.ulc.ru/licenzija-na-spirtosoderzhashhuju-nepishhevuju-produkciju/
Урусов Сергей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы