Правительство российской федерации

Постановление

от 25 января 2022 г. N 46

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно- модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1991);

пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 6 марта 2015 г. N 201 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 11, ст. 1607).

Официальный источник электронного документа содержит неточность: имеется в виду пункт 24 Изменений, утвержденных постановлением Правительства РФ от 06.03.2015 N 201.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М. МИШУСТИН

УТВЕРЖДЕНО

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 25 января 2022 г. N 46

Положение

О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов iii и iv степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно- модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (далее — деятельность).

2. Лицензирование деятельности и федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью (далее — лицензионный контроль) осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы (далее — лицензирующий орган).

3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление лицензируемой деятельности, являются:

а) наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 1 — 5 приложения к настоящему Положению, составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22 и 24 — 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и статьи 11 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации»;

б) наличие на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) в соответствии с пунктами 6 — 9 приложения к настоящему Положению, составляющих лицензируемый вид деятельности и отвечающих требованиям статей 20, 22, 24 — 26 и 29 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», статьи 11 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» и статей 7 и 8 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;

в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг), и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

г) наличие в штате специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру заявленных работ (услуг).

5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен обеспечить проведение повышения квалификации лиц, указанных в подпунктах «в» и «г» пункта 4 настоящего Положения, не реже одного раза в 5 лет.

6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг, заявление о предоставлении лицензии, а также:

а) реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании производственных объектов в каждом из мест осуществления лицензируемой деятельности, или копии правоустанавливающих документов в случае, если права на указанные производственные объекты и сделки с ними не подлежат обязательной государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также сведения о технических средствах, оборудовании, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании;

б) реквизиты документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах «в» и «г» пункта 4 настоящего Положения, или их копии в случае отсутствия сведений в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации.

8. Заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) и прилагаемые к нему документы (сведения) соискатель лицензии (лицензиат) направляет в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

9. Возможность подачи заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) должна быть обеспечена соискателю лицензии (лицензиату) посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

10. Заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.

11. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять новые работы (осуществлять новые услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в реестре лицензий, лицензиат представляет в лицензирующий орган документы (сведения), предусмотренные пунктом 7 настоящего Положения.

12. В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

13. Внесение изменений в реестр лицензий в предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения случаях осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (сведений).

14. В случае заявления соискателем лицензии (лицензиатом) работ (услуг) с I — II группами патогенности или заявления 5 и более адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности срок предоставления лицензии (внесения изменений в реестр лицензий) в предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения случаях может быть продлен не более чем на 10 рабочих дней.

15. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документах (сведениях), а также оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

16. Представление соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений), необходимых для получения лицензии (внесения изменений в реестр лицензий), их прием лицензирующим органом, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии и об аннулировании лицензии, а также формирование и ведение лицензионного дела, реестра лицензий, предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

17. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» сведения о ходе принятия решения о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий), проведении оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований, предусмотренных настоящим Положением.

18. За предоставление лицензии (внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий) уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Государственная пошлина за внесение изменений в реестр лицензий не уплачивается, если внесение изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществляется лицензиатом самостоятельно.

19. Оценка соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований проводится в форме:

а) оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

б) лицензионного контроля, проводимого в отношении лицензиата;

в) периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в